Study Of Single Doses Of PF-06291826 (Tafamidis) In Japanese And Western Subjects
12 de septiembre de 2011 actualizado por: Pfizer
An Investigator And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06291826 (Tafamidis) After Single Oral Administration To Japanese And Western Healthy Subjects
The purpose of this study is the following:
- To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of orally administered tafamidis in Japanese and Western healthy volunteers at single dose.
- To compare Japanese and Western PK profiles.
- Determine the PD stabilization effect of tafamidis on human transthyretin (TTR) in a validated ex vivo assay.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or females.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing females.
- Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo
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A single oral dose of matched placebo.
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Experimental: 20 mg soft gelatin capsule
|
A single oral dose of 20 mg capsule
Otros nombres:
A single oral dose of 40 mg capsule.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 40 mg (20 mg*2) soft gelatin capsule
|
A single oral dose of 20 mg capsule
Otros nombres:
A single oral dose of 40 mg capsule.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Plasma concentration of tafamidis over time (AUClast).
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
|
Plasma concentration of tafamidis over time (Cmax).
Periodo de tiempo: 2 months
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2 months
|
|
Plasma concentration of tafamidis over time (Tmax).
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
|
If data permit, AUCinf and t1/2 will be determined.
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The percent stabilization of TTR tetramer will be defined at Cmax in each subject and compared between Japanese volunteers and Western volunteers.
Periodo de tiempo: 2 months
|
2 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B3461009
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