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Study Of Single Doses Of PF-06291826 (Tafamidis) In Japanese And Western Subjects

12 settembre 2011 aggiornato da: Pfizer

An Investigator And Subject-Blind Phase 1 Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics And Pharmacodynamics Of PF-06291826 (Tafamidis) After Single Oral Administration To Japanese And Western Healthy Subjects

The purpose of this study is the following:

  • To evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of orally administered tafamidis in Japanese and Western healthy volunteers at single dose.
  • To compare Japanese and Western PK profiles.
  • Determine the PD stabilization effect of tafamidis on human transthyretin (TTR) in a validated ex vivo assay.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or females.
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing females.
  • Females of childbearing potential who are unwilling or unable to use an acceptable method of contraception.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo
Droga: Placebo
A single oral dose of matched placebo.
Sperimentale: 20 mg soft gelatin capsule
Droga: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 20 mg capsule
Altri nomi:
  • PF-06291826
Droga: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 40 mg capsule.
Altri nomi:
  • PF-06291826
Sperimentale: 40 mg (20 mg*2) soft gelatin capsule
Droga: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 20 mg capsule
Altri nomi:
  • PF-06291826
Droga: Tafamidis meglumin
A single oral dose of 40 mg capsule.
Altri nomi:
  • PF-06291826

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Plasma concentration of tafamidis over time (AUClast).
Lasso di tempo: 2 months
2 months
Plasma concentration of tafamidis over time (Cmax).
Lasso di tempo: 2 months
2 months
Plasma concentration of tafamidis over time (Tmax).
Lasso di tempo: 2 months
2 months
If data permit, AUCinf and t1/2 will be determined.
Lasso di tempo: 2 months
2 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The percent stabilization of TTR tetramer will be defined at Cmax in each subject and compared between Japanese volunteers and Western volunteers.
Lasso di tempo: 2 months
2 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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