Effects of a High Viscosity Dietary Fibre, as Part of a Medically Supervised Weight Management Program
29. juli 2019 oppdatert av: Canadian Center for Functional Medicine
A Randomized, Controlled Trial Evaluating the Effects of a High Viscosity Dietary Fibre, as Part of a Medically Supervised Weight Management Program, on Body Weight in Overweight and Obese Individuals
The aim of this study is to investigate whether the supplementation of a medically supervised weight management program with a novel fibre supplement, improves body weight, body composition, and laboratory measurements in overweight and obese individuals.
All subjects will participate in the medical weight management program however the intervention group will have 5 grams of a novel fibre supplemented to each meal while the control group will not.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V7L1B5
- Canadian Centre for Functional Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BMI 27 - 30 Kg/m2 with 1 weight-related comorbidity and/or BMI 30 - 50 Kg/m2
- Ability to provide written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation in English
Exclusion Criteria:
- Medications and supplements that affect body weight and appetite
- Type 2 diabetes on insulin treatment
- Contraindications to low calorie diet
- Any allergies to study product ingredients
- Any other medical, social or geographic condition, which, in the opinion of the investigator would not allow safe completion of the protocol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Novel fibre supplement
The full dose of the study intervention is 15 grams per day.
|
The full dose of the study intervention is 15 grams per day.
|
|
Ingen inngripen: Weight management program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body weight
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body composition
Tidsramme: 52 weeks
|
52 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R Lyon, MD, Canadian Centre for Functional Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .