The Clinical Acceptability of Unsedated Colonoscopy
13. september 2011 oppdatert av: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Unsedated Colonoscopy: An Option For Some But Not For All
The study was aimed to prospectively evaluate the acceptance rate of unsedated colonoscopy, in a setting where routine sedation for colonoscopy is standard practice and to characterize the subset of patients willing to try and potentially completing an unsedated procedure.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patients were offered to undergo colonoscopy without routine premedication.
In case of both acceptance and refusal, a brief questionnaire recording demographics (gender, age, level of education) and clinical features was prospectively recorded in a standard data sheet by one of the four endoscopists at enrollment.
Clinical features recorded for each patient included: indication to the procedure, history of abdominal surgery or irritable bowel syndrome, presence of pain as main symptom, chronic use of sedative medications, level of patient's anxiety (none, mild, moderate or severe), main concern about the examination and reason for willing to attempt unsedated procedure.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
964
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Vadluce Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
all consecutive 18-80 year-old outpatients presenting to undergo open-access colonoscopy for routine indications were considered eligible to enter the study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult outpatients
Exclusion Criteria:
- previous colorectal surgery
- indication to a bi-directional endoscopy
- indication to a partial examination
- patients' refusal or inability to provide informed consent and
- advanced heart, lung, liver or renal disease (American Society of Anesthesiology risk class III-IV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Colonoscopy outpatients
All patients referred to our Unit to undergo colonoscopy for any indication
|
Patients were offered to undergo colonoscopy without routine premedication
Patients were offered to undergo unsedated procedure.
Their demographics and clinical data were recorded
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODDS ratio for unsedated colonoscopy acceptance
Tidsramme: up to 8 months
|
Multivariate analysis was used to assess the association of dempgraphics (gender, age, level of education) and clinical features (indication to the procedure, history of abdominal surgery or irritable bowel syndrome, presence of pain as main symptom, chronic use of sedative medications, level of patient's anxiety (none, mild, moderate or severe), main concern about the examination and reason for willing to attempt unsedated procedure) to the acceptance of unsedated colonoscopy
|
up to 8 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptance rate of unsedated colonoscopy
Tidsramme: up to 8 months
|
Proportion of patients accepting to attempt colonoscopy without routine premedication
|
up to 8 months
|
|
ODDS ratios for unsedated colonoscopy completion
Tidsramme: up to 8 months
|
Multivariate analysis was used to assess the association of dempgraphics (gender, age, level of education) and clinical features (indication to the procedure, history of abdominal surgery or irritable bowel syndrome, presence of pain as main symptom, chronic use of sedative medications, level of patient's anxiety (none, mild, moderate or severe), main concern about the examination and reason for willing to attempt unsedated procedure) to the completion of unsedated colonoscopy
|
up to 8 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 07CE2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .