The Clinical Acceptability of Unsedated Colonoscopy
13 september 2011 bijgewerkt door: Franco Radaelli, Valduce Hospital
Unsedated Colonoscopy: An Option For Some But Not For All
The study was aimed to prospectively evaluate the acceptance rate of unsedated colonoscopy, in a setting where routine sedation for colonoscopy is standard practice and to characterize the subset of patients willing to try and potentially completing an unsedated procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients were offered to undergo colonoscopy without routine premedication.
In case of both acceptance and refusal, a brief questionnaire recording demographics (gender, age, level of education) and clinical features was prospectively recorded in a standard data sheet by one of the four endoscopists at enrollment.
Clinical features recorded for each patient included: indication to the procedure, history of abdominal surgery or irritable bowel syndrome, presence of pain as main symptom, chronic use of sedative medications, level of patient's anxiety (none, mild, moderate or severe), main concern about the examination and reason for willing to attempt unsedated procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
964
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Vadluce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
all consecutive 18-80 year-old outpatients presenting to undergo open-access colonoscopy for routine indications were considered eligible to enter the study.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adult outpatients
Exclusion Criteria:
- previous colorectal surgery
- indication to a bi-directional endoscopy
- indication to a partial examination
- patients' refusal or inability to provide informed consent and
- advanced heart, lung, liver or renal disease (American Society of Anesthesiology risk class III-IV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Colonoscopy outpatients
All patients referred to our Unit to undergo colonoscopy for any indication
|
Patients were offered to undergo colonoscopy without routine premedication
Patients were offered to undergo unsedated procedure.
Their demographics and clinical data were recorded
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODDS ratio for unsedated colonoscopy acceptance
Tijdsspanne: up to 8 months
|
Multivariate analysis was used to assess the association of dempgraphics (gender, age, level of education) and clinical features (indication to the procedure, history of abdominal surgery or irritable bowel syndrome, presence of pain as main symptom, chronic use of sedative medications, level of patient's anxiety (none, mild, moderate or severe), main concern about the examination and reason for willing to attempt unsedated procedure) to the acceptance of unsedated colonoscopy
|
up to 8 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptance rate of unsedated colonoscopy
Tijdsspanne: up to 8 months
|
Proportion of patients accepting to attempt colonoscopy without routine premedication
|
up to 8 months
|
|
ODDS ratios for unsedated colonoscopy completion
Tijdsspanne: up to 8 months
|
Multivariate analysis was used to assess the association of dempgraphics (gender, age, level of education) and clinical features (indication to the procedure, history of abdominal surgery or irritable bowel syndrome, presence of pain as main symptom, chronic use of sedative medications, level of patient's anxiety (none, mild, moderate or severe), main concern about the examination and reason for willing to attempt unsedated procedure) to the completion of unsedated colonoscopy
|
up to 8 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Radaelli, MD, Valduce Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 07CE2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .