- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01466127
The Effect of Oxytocin on Fear Memory Consolidation Novel Intervention to Prevent Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
3. mars 2017 oppdatert av: Elizabeth A. Hoge, MD, Massachusetts General Hospital
The Effect of Oxytocin on Fear Memory Consolidation: A Novel Intervention to Prevent PTSD
The purpose of the study is to learn how differences in learning under mildly-stressful circumstances may be changed by taking oxytocin.
Oxytocin is a hormone made naturally in the body.
The investigators will also examine the impact of any anxiety, depression, and stress related symptoms on learning processes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Disorders, MGH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Men or women 18 to 65 years of age
- Score in study range on the Neuroticism-Extraversion-Openness-Five Factor Inventory (NEO-FFI)
- No current Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM) excluded diagnoses as determined by the Structured Clinical Interview DSM (SCID) completed within the past 4 months.
- Must be able and willing to understand study procedures and return to the clinic on two separate consecutive days for the fear-conditioning procedures.
- Subjects must be able to give informed consent and be willing and able to comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of a current DSM-IV Axis I diagnosis as measured by the SCID.
- A serious medical condition or other condition deemed likely to result in surgery or hospitalization, or which would make participation in the study difficult.
- Patients with a history of trauma resulting in head injury related seizures or with epilepsy (except a prior history of febrile seizures of infancy which are not exclusionary).
- Use of supplemental hormones (birth control, estrogen, testosterone, prednisone, etc) or narcotics.
- Pregnant or lactating women.
- Women of childbearing potential not using medically accepted forms of contraception.
- Current use of the excluded psychiatric medications.
- Known hypersensitivity to oxytocin
- Known hyponatremia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende nesespray placebo.
|
Matchende nesespray placebo
|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Flytende intranasal oksytocin administrert i en nesespray.
|
Flytende tilmålt nesespray, 30 IE, administrert én gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differential Skin Conductance Response (SCR) During the First Two Extinction Trials
Tidsramme: Day 2 of Conditioning (1 day post Day 1 of Conditioning)
|
Differences in skin conductance response (SCR) between the active vs. placebo conditions trials will be used to assess for the impact of oxytocin on fear acquisition and extinction.
We will take a mean of the first two extinction trials to get this measure.
Data was gathered in micro-Siemens and then underwent a square root transformation.
|
Day 2 of Conditioning (1 day post Day 1 of Conditioning)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Hoge, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P-002911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .