- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01466127
The Effect of Oxytocin on Fear Memory Consolidation Novel Intervention to Prevent Posttraumatic Stress Disorder (PTSD)
3 de marzo de 2017 actualizado por: Elizabeth A. Hoge, MD, Massachusetts General Hospital
The Effect of Oxytocin on Fear Memory Consolidation: A Novel Intervention to Prevent PTSD
The purpose of the study is to learn how differences in learning under mildly-stressful circumstances may be changed by taking oxytocin.
Oxytocin is a hormone made naturally in the body.
The investigators will also examine the impact of any anxiety, depression, and stress related symptoms on learning processes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Anxiety and Traumatic Disorders, MGH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men or women 18 to 65 years of age
- Score in study range on the Neuroticism-Extraversion-Openness-Five Factor Inventory (NEO-FFI)
- No current Axis I Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM) excluded diagnoses as determined by the Structured Clinical Interview DSM (SCID) completed within the past 4 months.
- Must be able and willing to understand study procedures and return to the clinic on two separate consecutive days for the fear-conditioning procedures.
- Subjects must be able to give informed consent and be willing and able to comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Presence of a current DSM-IV Axis I diagnosis as measured by the SCID.
- A serious medical condition or other condition deemed likely to result in surgery or hospitalization, or which would make participation in the study difficult.
- Patients with a history of trauma resulting in head injury related seizures or with epilepsy (except a prior history of febrile seizures of infancy which are not exclusionary).
- Use of supplemental hormones (birth control, estrogen, testosterone, prednisone, etc) or narcotics.
- Pregnant or lactating women.
- Women of childbearing potential not using medically accepted forms of contraception.
- Current use of the excluded psychiatric medications.
- Known hypersensitivity to oxytocin
- Known hyponatremia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de aerosol nasal emparejado.
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Placebo de aerosol nasal emparejado
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Experimental: Oxitocina
Oxitocina líquida intranasal administrada en un aerosol nasal.
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Aerosol nasal líquido de dosis medida, 30 UI, administrado una vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Differential Skin Conductance Response (SCR) During the First Two Extinction Trials
Periodo de tiempo: Day 2 of Conditioning (1 day post Day 1 of Conditioning)
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Differences in skin conductance response (SCR) between the active vs. placebo conditions trials will be used to assess for the impact of oxytocin on fear acquisition and extinction.
We will take a mean of the first two extinction trials to get this measure.
Data was gathered in micro-Siemens and then underwent a square root transformation.
|
Day 2 of Conditioning (1 day post Day 1 of Conditioning)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Hoge, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010P-002911
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .