Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametric Telemonitoring In Elderly People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (SweetAge)

28. november 2011 oppdatert av: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Efficacy Of Multiparametric Telemonitoring On Respiratory Outcomes In Elderly People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) determines an important risk of disability and disease-related need of care. Selected interventions were able to reduce the number and the severity of exacerbations. Telemedicine has also been proposed for this purpose. Current evidences, however, are scant. The investigators present a randomized, parallel-group trial of a multiparametric remote monitoring system to test its ability to improve early exacerbation detection rates and impact on clinical outcomes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All patients performed a simple spirometry that was carried out using a Stead-Wells bell spirometer (Biomedin, Padua, Italy). Upon provision of informed consent, patients in the telemonitoring group were invited to a session during which they were instructed on how to wear the wristband and to operate the cellular telephone. A study physician was available on call during office hours to assist patients needing further instructions. A technician was also available in order to solve ingoing hardware problems.

All participants were also clinically evaluated at baseline and received a multi-dimensional assessment including: Activities of daily living scale (ADL), Instrumental activities of daily living scale (IADL), Mini-mental state examination (MMSE) test. These are well validated and routinely used tools to screen geriatric patients in order to detect global, physical and instrumental autonomy and consequent degree of dependence, as well as cognitive status.

Patients in both groups were followed up for 9 months, during this period they attended the standard schedule of clinical controls. For patients in the SweetAge group, the parameters received were evaluated daily by a study physician. In case of abnormal readings, the physician systematically contacted the patient to verify whether their symptoms had worsened or new symptoms had arose. In this event, the patient's adherence to her/his therapy was checked and, if unsatisfactory, individually tailored interventions promoting adherence were carried up. Otherwise, a diagnosis of exacerbation was made and, on the basis of its severity, an outpatient clinical assessment (for mild exacerbations) or a hospital admission was scheduled.

The outcome measures of these study were: number of exacerbations (defined as a sustained worsening of the patient's condition, from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and necessitates a change in regular medications, and number of hospital admissions.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic obstructive pulmonary disease stage II-III (GOLD classification)

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment precluding the use of the experimental device.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Teleovervåking
Use of wearable sensors for heart rate, haemoglobin oxygen saturation, physical activity, respiratory rate with automatic transmission to the monitoring central.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Events
Tidsramme: 9 months
Rate of COPD exacerbations, defined as a sustained worsening of the patient's condition, from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and necessitates a change in regular medications. Rate of hospital admission for respiratory problems (COPD exacerbations, lower respiratory tract infections, respiratory failure).
9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Biomedico University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 29/2009 ComEt CBM - SweetAge

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere