- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01481506
Multiparametric Telemonitoring In Elderly People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (SweetAge)
Efficacy Of Multiparametric Telemonitoring On Respiratory Outcomes In Elderly People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
All patients performed a simple spirometry that was carried out using a Stead-Wells bell spirometer (Biomedin, Padua, Italy). Upon provision of informed consent, patients in the telemonitoring group were invited to a session during which they were instructed on how to wear the wristband and to operate the cellular telephone. A study physician was available on call during office hours to assist patients needing further instructions. A technician was also available in order to solve ingoing hardware problems.
All participants were also clinically evaluated at baseline and received a multi-dimensional assessment including: Activities of daily living scale (ADL), Instrumental activities of daily living scale (IADL), Mini-mental state examination (MMSE) test. These are well validated and routinely used tools to screen geriatric patients in order to detect global, physical and instrumental autonomy and consequent degree of dependence, as well as cognitive status.
Patients in both groups were followed up for 9 months, during this period they attended the standard schedule of clinical controls. For patients in the SweetAge group, the parameters received were evaluated daily by a study physician. In case of abnormal readings, the physician systematically contacted the patient to verify whether their symptoms had worsened or new symptoms had arose. In this event, the patient's adherence to her/his therapy was checked and, if unsatisfactory, individually tailored interventions promoting adherence were carried up. Otherwise, a diagnosis of exacerbation was made and, on the basis of its severity, an outpatient clinical assessment (for mild exacerbations) or a hospital admission was scheduled.
The outcome measures of these study were: number of exacerbations (defined as a sustained worsening of the patient's condition, from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and necessitates a change in regular medications, and number of hospital admissions.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic obstructive pulmonary disease stage II-III (GOLD classification)
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment precluding the use of the experimental device.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Telemonitoring
|
Use of wearable sensors for heart rate, haemoglobin oxygen saturation, physical activity, respiratory rate with automatic transmission to the monitoring central.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respiratory Events
Časové okno: 9 months
|
Rate of COPD exacerbations, defined as a sustained worsening of the patient's condition, from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and necessitates a change in regular medications.
Rate of hospital admission for respiratory problems (COPD exacerbations, lower respiratory tract infections, respiratory failure).
|
9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Biomedico University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29/2009 ComEt CBM - SweetAge
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telemonitoring
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandAktivní, ne nábor
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.DokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de Pneumologia...NáborNeinvazivní ventilaceŠpanělsko
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
humanITcareUniversity of Barcelona; Hospital Universitario de Torrevieja; European Innovation...DokončenoSrdeční selháníŠpanělsko, Rumunsko
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...Sechenov UniversityZápis na pozvánkuZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaRuská Federace
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeDokončeno
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuUkončeno
-
International Society for Vascular HealthNeznámý
-
Medical University of LodzNeznámýNemoci pojivové tkáně | Intersticiální plicní onemocnění | Intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáněPolsko