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Multiparametric Telemonitoring In Elderly People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (SweetAge)

28 novembre 2011 aggiornato da: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Bio-Medico University

Efficacy Of Multiparametric Telemonitoring On Respiratory Outcomes In Elderly People With Chronic Obstructive Pulmonary Disease.

Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) determines an important risk of disability and disease-related need of care. Selected interventions were able to reduce the number and the severity of exacerbations. Telemedicine has also been proposed for this purpose. Current evidences, however, are scant. The investigators present a randomized, parallel-group trial of a multiparametric remote monitoring system to test its ability to improve early exacerbation detection rates and impact on clinical outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All patients performed a simple spirometry that was carried out using a Stead-Wells bell spirometer (Biomedin, Padua, Italy). Upon provision of informed consent, patients in the telemonitoring group were invited to a session during which they were instructed on how to wear the wristband and to operate the cellular telephone. A study physician was available on call during office hours to assist patients needing further instructions. A technician was also available in order to solve ingoing hardware problems.

All participants were also clinically evaluated at baseline and received a multi-dimensional assessment including: Activities of daily living scale (ADL), Instrumental activities of daily living scale (IADL), Mini-mental state examination (MMSE) test. These are well validated and routinely used tools to screen geriatric patients in order to detect global, physical and instrumental autonomy and consequent degree of dependence, as well as cognitive status.

Patients in both groups were followed up for 9 months, during this period they attended the standard schedule of clinical controls. For patients in the SweetAge group, the parameters received were evaluated daily by a study physician. In case of abnormal readings, the physician systematically contacted the patient to verify whether their symptoms had worsened or new symptoms had arose. In this event, the patient's adherence to her/his therapy was checked and, if unsatisfactory, individually tailored interventions promoting adherence were carried up. Otherwise, a diagnosis of exacerbation was made and, on the basis of its severity, an outpatient clinical assessment (for mild exacerbations) or a hospital admission was scheduled.

The outcome measures of these study were: number of exacerbations (defined as a sustained worsening of the patient's condition, from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and necessitates a change in regular medications, and number of hospital admissions.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic obstructive pulmonary disease stage II-III (GOLD classification)

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment precluding the use of the experimental device.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Telemonitoraggio
Use of wearable sensors for heart rate, haemoglobin oxygen saturation, physical activity, respiratory rate with automatic transmission to the monitoring central.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiratory Events
Lasso di tempo: 9 months
Rate of COPD exacerbations, defined as a sustained worsening of the patient's condition, from the stable state and beyond normal day-to-day variations, that is acute in onset and necessitates a change in regular medications. Rate of hospital admission for respiratory problems (COPD exacerbations, lower respiratory tract infections, respiratory failure).
9 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Biomedico University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29/2009 ComEt CBM - SweetAge

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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