Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Single Oral Dose Study to Compare the Bioavailability Between Two Different Tablet Formulations and Assess if There is a Food Effect With the New Formulation

1. desember 2011 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Phase I, Single-Dose, Open-Label, Three-Period, Randomized, Crossover Study to Compare the Relative Bioavailability Between Two Tablet Formulations of ASP015K and to Assess the Food Effect on a New Formulation in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the bioavailability and pharmacokinetics between two different formulations of ASP015K tablets and determine the food effect on the absorption of the new formulation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eligible subjects will be admitted on Day -2 and remain confined on the unit for 20 days. Each subject will receive a single dose of study drug per the defined treatment periods on the morning of Day 1, Day 8 and Day 15. There will be a minimum of 7 days between each consecutive dose group.

For Treatment A, Formulation 1 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast. Treatment B, Formulation 2 tablets will be administered in a fasted state. For Treatment C, Formulation 2 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast.

Any subject discontinuing the study prior to completion should have all end of study evaluations completed

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Parexel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject weighs at least 45 kg and has a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
  • Male subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy and agrees to continue using this method until 90 days after the last dose of study drug administration
  • Male subject agrees to not donate sperm until 90 days after the dose of study drug administration
  • Female subject is surgically sterile or is post-menopausal and is not pregnant and is not lactating
  • Subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) is normal
  • Subject must be capable of swallowing multiple tablets
  • Subject is willing to take and complete the moderate-fat breakfast within 30 minutes

Exclusion Criteria:

  • Subject has a previous history of any clinically significant gastro-intestinal, neurological, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, malignancy excluding non-melanoma skin cancer or any other medical condition
  • Subject has had major GI surgery (such as colectomy, cholecystectomy, etc)
  • Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week or has a history of alcoholism or drug/chemical/ substance abuse within past 2 years
  • Subject has/had a symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week
  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody
  • Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold test or T-SPOT® test
  • Subject received any vaccine within 60 days
  • Subject received an experimental agent within 30 days
  • Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3
  • Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days
  • Subject has a history of smoking or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment A
ASP015K Formulation 1 with moderate-fat meal
Legemiddel: ASP015K
muntlig
Eksperimentell: Treatment B
ASP015K Formulation 2 under fasting conditions
Legemiddel: ASP015K
muntlig
Eksperimentell: Treatment C
ASP015K Formulation 2 with moderate-fat meal
Legemiddel: ASP015K
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: C max, AUClast, and AUCinf
Tidsramme: Up to Day 18
Up to Day 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: tmax, apparent terminal elimination half-life (t1/2), apparent body clearance after oral dosing (CL/F), and apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsramme: Up to Day 18
Up to Day 18
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K metabolite H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax and t1/2
Tidsramme: Up to Day 18
Up to Day 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015K-CL-PK19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere