Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Single Oral Dose Study to Compare the Bioavailability Between Two Different Tablet Formulations and Assess if There is a Food Effect With the New Formulation

1 december 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

A Phase I, Single-Dose, Open-Label, Three-Period, Randomized, Crossover Study to Compare the Relative Bioavailability Between Two Tablet Formulations of ASP015K and to Assess the Food Effect on a New Formulation in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the bioavailability and pharmacokinetics between two different formulations of ASP015K tablets and determine the food effect on the absorption of the new formulation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eligible subjects will be admitted on Day -2 and remain confined on the unit for 20 days. Each subject will receive a single dose of study drug per the defined treatment periods on the morning of Day 1, Day 8 and Day 15. There will be a minimum of 7 days between each consecutive dose group.

For Treatment A, Formulation 1 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast. Treatment B, Formulation 2 tablets will be administered in a fasted state. For Treatment C, Formulation 2 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast.

Any subject discontinuing the study prior to completion should have all end of study evaluations completed

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Parexel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject weighs at least 45 kg and has a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
  • Male subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy and agrees to continue using this method until 90 days after the last dose of study drug administration
  • Male subject agrees to not donate sperm until 90 days after the dose of study drug administration
  • Female subject is surgically sterile or is post-menopausal and is not pregnant and is not lactating
  • Subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) is normal
  • Subject must be capable of swallowing multiple tablets
  • Subject is willing to take and complete the moderate-fat breakfast within 30 minutes

Exclusion Criteria:

  • Subject has a previous history of any clinically significant gastro-intestinal, neurological, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, malignancy excluding non-melanoma skin cancer or any other medical condition
  • Subject has had major GI surgery (such as colectomy, cholecystectomy, etc)
  • Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week or has a history of alcoholism or drug/chemical/ substance abuse within past 2 years
  • Subject has/had a symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week
  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody
  • Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold test or T-SPOT® test
  • Subject received any vaccine within 60 days
  • Subject received an experimental agent within 30 days
  • Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3
  • Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days
  • Subject has a history of smoking or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment A
ASP015K Formulation 1 with moderate-fat meal
oral
Experimentell: Treatment B
ASP015K Formulation 2 under fasting conditions
oral
Experimentell: Treatment C
ASP015K Formulation 2 with moderate-fat meal
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: C max, AUClast, and AUCinf
Tidsram: Up to Day 18
Up to Day 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: tmax, apparent terminal elimination half-life (t1/2), apparent body clearance after oral dosing (CL/F), and apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsram: Up to Day 18
Up to Day 18
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K metabolite H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax and t1/2
Tidsram: Up to Day 18
Up to Day 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på ASP015K

3
Prenumerera