- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01484964
A Single Oral Dose Study to Compare the Bioavailability Between Two Different Tablet Formulations and Assess if There is a Food Effect With the New Formulation
A Phase I, Single-Dose, Open-Label, Three-Period, Randomized, Crossover Study to Compare the Relative Bioavailability Between Two Tablet Formulations of ASP015K and to Assess the Food Effect on a New Formulation in Healthy Volunteers
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eligible subjects will be admitted on Day -2 and remain confined on the unit for 20 days. Each subject will receive a single dose of study drug per the defined treatment periods on the morning of Day 1, Day 8 and Day 15. There will be a minimum of 7 days between each consecutive dose group.
For Treatment A, Formulation 1 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast. Treatment B, Formulation 2 tablets will be administered in a fasted state. For Treatment C, Formulation 2 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast.
Any subject discontinuing the study prior to completion should have all end of study evaluations completed
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Parexel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject weighs at least 45 kg and has a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
- Male subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy and agrees to continue using this method until 90 days after the last dose of study drug administration
- Male subject agrees to not donate sperm until 90 days after the dose of study drug administration
- Female subject is surgically sterile or is post-menopausal and is not pregnant and is not lactating
- Subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) is normal
- Subject must be capable of swallowing multiple tablets
- Subject is willing to take and complete the moderate-fat breakfast within 30 minutes
Exclusion Criteria:
- Subject has a previous history of any clinically significant gastro-intestinal, neurological, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, malignancy excluding non-melanoma skin cancer or any other medical condition
- Subject has had major GI surgery (such as colectomy, cholecystectomy, etc)
- Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week or has a history of alcoholism or drug/chemical/ substance abuse within past 2 years
- Subject has/had a symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week
- Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody
- Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold test or T-SPOT® test
- Subject received any vaccine within 60 days
- Subject received an experimental agent within 30 days
- Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3
- Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days
- Subject has a history of smoking or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment A
ASP015K Formulation 1 with moderate-fat meal
|
Oral
|
|
Experimental: Treatment B
ASP015K Formulation 2 under fasting conditions
|
Oral
|
|
Experimental: Treatment C
ASP015K Formulation 2 with moderate-fat meal
|
Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: C max, AUClast, and AUCinf
Zeitfenster: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: tmax, apparent terminal elimination half-life (t1/2), apparent body clearance after oral dosing (CL/F), and apparent volume of distribution (Vz/F)
Zeitfenster: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
|
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K metabolite H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax and t1/2
Zeitfenster: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 015K-CL-PK19
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ASP015K
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AbgeschlossenGesunde Freiwillige | Pharmakokinetik von ASP015K | Food-EffektVereinigte Staaten
-
Astellas Pharma China, Inc.Abgeschlossen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenPatienten mit eingeschränkter NierenfunktionJapan
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik von ASP015KVereinigte Staaten
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakodynamik | Pharmakokinetik von ASP015KVereinigte Staaten
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AbgeschlossenArthritis, RheumaVereinigte Staaten, Polen, Tschechien, Bulgarien, Ungarn, Mexiko
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik von ASP015KVereinigte Staaten
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossen
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Janssen Biotech, Inc.AbgeschlossenArthritis, RheumaVereinigte Staaten, Belgien, Bulgarien, Kolumbien, Tschechien, Ungarn, Mexiko, Polen
-
Astellas Pharma IncAbgeschlossenPatienten mit eingeschränkter LeberfunktionJapan