Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Single Oral Dose Study to Compare the Bioavailability Between Two Different Tablet Formulations and Assess if There is a Food Effect With the New Formulation

1 de diciembre de 2011 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase I, Single-Dose, Open-Label, Three-Period, Randomized, Crossover Study to Compare the Relative Bioavailability Between Two Tablet Formulations of ASP015K and to Assess the Food Effect on a New Formulation in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to determine the bioavailability and pharmacokinetics between two different formulations of ASP015K tablets and determine the food effect on the absorption of the new formulation.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eligible subjects will be admitted on Day -2 and remain confined on the unit for 20 days. Each subject will receive a single dose of study drug per the defined treatment periods on the morning of Day 1, Day 8 and Day 15. There will be a minimum of 7 days between each consecutive dose group.

For Treatment A, Formulation 1 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast. Treatment B, Formulation 2 tablets will be administered in a fasted state. For Treatment C, Formulation 2 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast.

Any subject discontinuing the study prior to completion should have all end of study evaluations completed

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject weighs at least 45 kg and has a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
  • Male subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy and agrees to continue using this method until 90 days after the last dose of study drug administration
  • Male subject agrees to not donate sperm until 90 days after the dose of study drug administration
  • Female subject is surgically sterile or is post-menopausal and is not pregnant and is not lactating
  • Subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) is normal
  • Subject must be capable of swallowing multiple tablets
  • Subject is willing to take and complete the moderate-fat breakfast within 30 minutes

Exclusion Criteria:

  • Subject has a previous history of any clinically significant gastro-intestinal, neurological, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, malignancy excluding non-melanoma skin cancer or any other medical condition
  • Subject has had major GI surgery (such as colectomy, cholecystectomy, etc)
  • Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week or has a history of alcoholism or drug/chemical/ substance abuse within past 2 years
  • Subject has/had a symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week
  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody
  • Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold test or T-SPOT® test
  • Subject received any vaccine within 60 days
  • Subject received an experimental agent within 30 days
  • Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3
  • Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days
  • Subject has a history of smoking or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Treatment A
ASP015K Formulation 1 with moderate-fat meal
oral
Experimental: Treatment B
ASP015K Formulation 2 under fasting conditions
oral
Experimental: Treatment C
ASP015K Formulation 2 with moderate-fat meal
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: C max, AUClast, and AUCinf
Periodo de tiempo: Up to Day 18
Up to Day 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: tmax, apparent terminal elimination half-life (t1/2), apparent body clearance after oral dosing (CL/F), and apparent volume of distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: Up to Day 18
Up to Day 18
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K metabolite H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax and t1/2
Periodo de tiempo: Up to Day 18
Up to Day 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir