- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01484964
A Single Oral Dose Study to Compare the Bioavailability Between Two Different Tablet Formulations and Assess if There is a Food Effect With the New Formulation
A Phase I, Single-Dose, Open-Label, Three-Period, Randomized, Crossover Study to Compare the Relative Bioavailability Between Two Tablet Formulations of ASP015K and to Assess the Food Effect on a New Formulation in Healthy Volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligible subjects will be admitted on Day -2 and remain confined on the unit for 20 days. Each subject will receive a single dose of study drug per the defined treatment periods on the morning of Day 1, Day 8 and Day 15. There will be a minimum of 7 days between each consecutive dose group.
For Treatment A, Formulation 1 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast. Treatment B, Formulation 2 tablets will be administered in a fasted state. For Treatment C, Formulation 2 tablets will be administered within 30 minutes after the start of a standard FDA moderate-fat breakfast.
Any subject discontinuing the study prior to completion should have all end of study evaluations completed
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject weighs at least 45 kg and has a body mass index (BMI) of 18-32 kg/m2
- Male subject agrees to sexual abstinence, is surgically sterile or is using a medically acceptable method to prevent pregnancy and agrees to continue using this method until 90 days after the last dose of study drug administration
- Male subject agrees to not donate sperm until 90 days after the dose of study drug administration
- Female subject is surgically sterile or is post-menopausal and is not pregnant and is not lactating
- Subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) is normal
- Subject must be capable of swallowing multiple tablets
- Subject is willing to take and complete the moderate-fat breakfast within 30 minutes
Exclusion Criteria:
- Subject has a previous history of any clinically significant gastro-intestinal, neurological, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, malignancy excluding non-melanoma skin cancer or any other medical condition
- Subject has had major GI surgery (such as colectomy, cholecystectomy, etc)
- Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week or has a history of alcoholism or drug/chemical/ substance abuse within past 2 years
- Subject has/had a symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week
- Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody
- Subject has a history of the human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Subject has a positive tuberculosis (TB) skin test, Quantiferon Gold test or T-SPOT® test
- Subject received any vaccine within 60 days
- Subject received an experimental agent within 30 days
- Subject has an absolute neutrophil count (ANC) < 2500 cells/mm3
- Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days
- Subject has a history of smoking or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment A
ASP015K Formulation 1 with moderate-fat meal
|
oraalinen
|
Kokeellinen: Treatment B
ASP015K Formulation 2 under fasting conditions
|
oraalinen
|
Kokeellinen: Treatment C
ASP015K Formulation 2 with moderate-fat meal
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: C max, AUClast, and AUCinf
Aikaikkuna: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K: tmax, apparent terminal elimination half-life (t1/2), apparent body clearance after oral dosing (CL/F), and apparent volume of distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
Composite of pharmacokinetic parameters of ASP015K metabolite H2: Cmax, AUClast, AUCinf, tmax and t1/2
Aikaikkuna: Up to Day 18
|
Up to Day 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-PK19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ASP015K
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoiset | ASP015K:n farmakokinetiikka | Ruoan vaikutusYhdysvallat
-
Astellas Pharma IncValmisPotilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaJapani
-
Astellas Pharma IncValmisTerveet aiheet | ASP015K:n farmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Astellas Pharma IncValmisTerveet aiheet | Farmakodynamiikka | ASP015K:n farmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetKiina
-
Astellas Pharma IncValmisNiveltulehdus, nivelreumaJapani, Korean tasavalta, Taiwan
-
Astellas Pharma IncValmisTerveet aiheet | ASP015K:n farmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ValmisNiveltulehdus, nivelreumaYhdysvallat, Puola, Tšekki, Bulgaria, Unkari, Meksiko
-
Astellas Pharma IncValmisTerveet aiheet | ASP015K:n biologinen hyötyosuus | ASP015K:n farmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Astellas Pharma IncValmisTerve Vapaaehtoinen | ASP015K:n farmakokinetiikkaJapani