Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetic Assessment of the Absorption of Estradiol in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis

6. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Pharmacokinetic Randomized Study With a Parallel Group Design to Assess the Extent of Systemic Absorption of Estradiol During Treatment With a 10 µg or 25 µg Estradiol Vaginal Tablet Administered Once Daily for 2 Weeks Followed by 10 Weeks of Twice-Weekly Maintenance Therapy in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to to evaluate the extent of systemic absorption of estradiol during treatment with two different doses of estradiol in postmenopausal women with atrophic vaginitis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are able to use German language in speaking and writing
  • Postmenopausal women with at least 5 years after last menstruation, or bilateral oophorectomy performed two years or more prior to the time of screening
  • Serum FSH (Follicle Stimulating Hormone) levels above 40 mIU/ml and estradiol below 20 pg/ml
  • Maximum 5% superficial cells as assessed by evaluation of vaginal cytology
  • Endometrial thickness below 4.0 mm (double layer), as measured by transvaginal ultrasound (if applicable)
  • Availability of a normal mammogram within one year prior to trial start
  • Good general health as assessed by the Investigator and based on medical history, and physical and laboratory examinations

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Known, suspected or past history of breast cancer
  • Known, suspected or past estrogen dependent neoplasia e.g. endometrial cancer
  • Endometrial hyperplasia or endometrial polyps diagnosed during the screening period
  • Abnormal genital bleeding of unknown etiology
  • Previous estrogen and/ or progestin hormone replacement therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Legemiddel: estradiol, 10 mcg
One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks
Aktiv komparator: Høy dose
Legemiddel: estradiol, 25 mcg
One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under kurven (AUC)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Average plasma concentration (C average)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Minimal concentration (Cmin)
Time of maximal concentration (tmax)
Forekomst av uønskede hendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAG-1850
  • 2006-005957-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere