Pharmacokinetic Assessment of the Absorption of Estradiol in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis
2017年2月6日 更新者:Novo Nordisk A/S
A Pharmacokinetic Randomized Study With a Parallel Group Design to Assess the Extent of Systemic Absorption of Estradiol During Treatment With a 10 µg or 25 µg Estradiol Vaginal Tablet Administered Once Daily for 2 Weeks Followed by 10 Weeks of Twice-Weekly Maintenance Therapy in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to to evaluate the extent of systemic absorption of estradiol during treatment with two different doses of estradiol in postmenopausal women with atrophic vaginitis.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neu-Ulm、德国、89231
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Subjects who are able to use German language in speaking and writing
- Postmenopausal women with at least 5 years after last menstruation, or bilateral oophorectomy performed two years or more prior to the time of screening
- Serum FSH (Follicle Stimulating Hormone) levels above 40 mIU/ml and estradiol below 20 pg/ml
- Maximum 5% superficial cells as assessed by evaluation of vaginal cytology
- Endometrial thickness below 4.0 mm (double layer), as measured by transvaginal ultrasound (if applicable)
- Availability of a normal mammogram within one year prior to trial start
- Good general health as assessed by the Investigator and based on medical history, and physical and laboratory examinations
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Known, suspected or past history of breast cancer
- Known, suspected or past estrogen dependent neoplasia e.g. endometrial cancer
- Endometrial hyperplasia or endometrial polyps diagnosed during the screening period
- Abnormal genital bleeding of unknown etiology
- Previous estrogen and/ or progestin hormone replacement therapy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低剂量
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One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks
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有源比较器:高剂量
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One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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曲线下面积 (AUC)
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次要结果测量
结果测量 |
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Average plasma concentration (C average)
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最大浓度 (Cmax)
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Minimal concentration (Cmin)
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Time of maximal concentration (tmax)
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不良事件发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月6日
首次发布 (估计)
2011年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月6日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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