- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01486979
Pharmacokinetic Assessment of the Absorption of Estradiol in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis
6 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Pharmacokinetic Randomized Study With a Parallel Group Design to Assess the Extent of Systemic Absorption of Estradiol During Treatment With a 10 µg or 25 µg Estradiol Vaginal Tablet Administered Once Daily for 2 Weeks Followed by 10 Weeks of Twice-Weekly Maintenance Therapy in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to to evaluate the extent of systemic absorption of estradiol during treatment with two different doses of estradiol in postmenopausal women with atrophic vaginitis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neu-Ulm, Allemagne, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who are able to use German language in speaking and writing
- Postmenopausal women with at least 5 years after last menstruation, or bilateral oophorectomy performed two years or more prior to the time of screening
- Serum FSH (Follicle Stimulating Hormone) levels above 40 mIU/ml and estradiol below 20 pg/ml
- Maximum 5% superficial cells as assessed by evaluation of vaginal cytology
- Endometrial thickness below 4.0 mm (double layer), as measured by transvaginal ultrasound (if applicable)
- Availability of a normal mammogram within one year prior to trial start
- Good general health as assessed by the Investigator and based on medical history, and physical and laboratory examinations
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Known, suspected or past history of breast cancer
- Known, suspected or past estrogen dependent neoplasia e.g. endometrial cancer
- Endometrial hyperplasia or endometrial polyps diagnosed during the screening period
- Abnormal genital bleeding of unknown etiology
- Previous estrogen and/ or progestin hormone replacement therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Petite dose
|
One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks
|
Comparateur actif: Haute dose
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One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Aire sous la courbe (AUC)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Average plasma concentration (C average)
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Concentration maximale (Cmax)
|
Minimal concentration (Cmin)
|
Time of maximal concentration (tmax)
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Incidence des événements indésirables
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
7 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vaginales
- Vaginite
- Vaginite atrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- VAG-1850
- 2006-005957-31 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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