Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetic Assessment of the Absorption of Estradiol in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Pharmacokinetic Randomized Study With a Parallel Group Design to Assess the Extent of Systemic Absorption of Estradiol During Treatment With a 10 µg or 25 µg Estradiol Vaginal Tablet Administered Once Daily for 2 Weeks Followed by 10 Weeks of Twice-Weekly Maintenance Therapy in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to to evaluate the extent of systemic absorption of estradiol during treatment with two different doses of estradiol in postmenopausal women with atrophic vaginitis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who are able to use German language in speaking and writing
  • Postmenopausal women with at least 5 years after last menstruation, or bilateral oophorectomy performed two years or more prior to the time of screening
  • Serum FSH (Follicle Stimulating Hormone) levels above 40 mIU/ml and estradiol below 20 pg/ml
  • Maximum 5% superficial cells as assessed by evaluation of vaginal cytology
  • Endometrial thickness below 4.0 mm (double layer), as measured by transvaginal ultrasound (if applicable)
  • Availability of a normal mammogram within one year prior to trial start
  • Good general health as assessed by the Investigator and based on medical history, and physical and laboratory examinations

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product or related products
  • Known, suspected or past history of breast cancer
  • Known, suspected or past estrogen dependent neoplasia e.g. endometrial cancer
  • Endometrial hyperplasia or endometrial polyps diagnosed during the screening period
  • Abnormal genital bleeding of unknown etiology
  • Previous estrogen and/ or progestin hormone replacement therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: estradiol, 10 mcg
One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks
Aktywny komparator: Wysoka dawka
Lek: estradiol, 25 mcg
One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pole pod krzywą (AUC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Average plasma concentration (C average)
Maksymalne stężenie (Cmax)
Minimal concentration (Cmin)
Time of maximal concentration (tmax)
Występowanie zdarzeń niepożądanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAG-1850
  • 2006-005957-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na estradiol, 10 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj