- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01486979
Pharmacokinetic Assessment of the Absorption of Estradiol in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis
maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Pharmacokinetic Randomized Study With a Parallel Group Design to Assess the Extent of Systemic Absorption of Estradiol During Treatment With a 10 µg or 25 µg Estradiol Vaginal Tablet Administered Once Daily for 2 Weeks Followed by 10 Weeks of Twice-Weekly Maintenance Therapy in Postmenopausal Women With Atrophic Vaginitis
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to to evaluate the extent of systemic absorption of estradiol during treatment with two different doses of estradiol in postmenopausal women with atrophic vaginitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who are able to use German language in speaking and writing
- Postmenopausal women with at least 5 years after last menstruation, or bilateral oophorectomy performed two years or more prior to the time of screening
- Serum FSH (Follicle Stimulating Hormone) levels above 40 mIU/ml and estradiol below 20 pg/ml
- Maximum 5% superficial cells as assessed by evaluation of vaginal cytology
- Endometrial thickness below 4.0 mm (double layer), as measured by transvaginal ultrasound (if applicable)
- Availability of a normal mammogram within one year prior to trial start
- Good general health as assessed by the Investigator and based on medical history, and physical and laboratory examinations
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product or related products
- Known, suspected or past history of breast cancer
- Known, suspected or past estrogen dependent neoplasia e.g. endometrial cancer
- Endometrial hyperplasia or endometrial polyps diagnosed during the screening period
- Abnormal genital bleeding of unknown etiology
- Previous estrogen and/ or progestin hormone replacement therapy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pieni annos
|
One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks
|
Active Comparator: Suuri annos
|
One vaginal tablet once daily in the morning during the first two weeks of treatment followed by one vaginal tablet twice weekly in the morning for 10 weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Average plasma concentration (C average)
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
|
Minimal concentration (Cmin)
|
Time of maximal concentration (tmax)
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Emättimen sairaudet
- Vaginiitti
- Atrofinen vaginiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAG-1850
- 2006-005957-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset estradiol, 10 mcg
-
Instituto PalaciosNovo Nordisk A/SValmisVulvovaginaalinen atrofiaEspanja
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TuntematonTyypin 2 diabetes mellitus
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyLopetettu
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Daewoong Bio Inc.ValmisKuivan silmän oireyhtymätKorean tasavalta
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Valmis
-
Bharat Biotech International LimitedValmis
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. IndiaValmisEmättimen ja emättimen surkastuminenYhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterStichting Nuts OhraValmis
-
Organon and CoValmis