Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patient Preferences for Breast Reconstruction After Mastectomy

25. april 2017 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Deciding whether or not to have breast reconstruction after mastectomy is highly challenging for many patients. This study will examine patients' decisions about reconstruction and the effects of reconstruction on quality of life and body image.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Breast reconstruction after mastectomy is an important treatment option for the many thousands of women who undergo mastectomy each year. Its insurance coverage is mandated by federal law. Many women who want reconstruction, particularly women from racial and ethnic minorities, never receive it, and some women who undergo reconstruction regret having it, raising concern about the quality of decisions about the procedure. Little is known about the quality of breast reconstruction decisions, defined as the extent to which decisions are informed and concordant with patients' preferences. A lack of reliable methods for evaluating preference concordance has resulted in a paucity of research in this area. Deciding about breast reconstruction requires a patient to predict how she would feel after the procedure, a process called affective forecasting. Extensive psychological research has shown that people have difficulty making accurate predictions about how they will feel, tending to overestimate the effects of disease and treatments on their well-being and to underestimate their ability to adapt to change and the effects of other aspects of their lives. Despite the importance of affective forecasting to decisions about breast reconstruction, no research has examined this aspect of those decisions. The investigator proposes to conduct a pilot cohort study of breast cancer patients undergoing mastectomy, with or without reconstruction with the following specific aims: Aim 1: to evaluate whether patients make informed decisions about breast reconstruction that are concordant with their preferences; Aim 2: to assess the accuracy of patients' preoperative predictions about their post-operative body image and well-being; and Aim 3: to assess the effects of breast reconstruction on quality of life and body image and the potential modification of those effects by preference concordance.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

145

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Adult women undergoing mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer or DCIS, or for prophylaxis

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women 21 years of age or older
  • Having a mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) or for prophylaxis

Exclusion Criteria:

  • Stage IV breast cancer
  • Women who do not speak English
  • Severe psychiatric illness

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Early stage breast cancer patients receiving mastectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Concordance
Tidsramme: Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.
The investigator will assess patient preferences pre-operatively using conjoint analysis. The investigator will determine if these preferences are concordant with the patient's treatment decision.
Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Image
Tidsramme: 18 months post operatively
Body Image Scale
18 months post operatively
Satisfaction with Decisions
Tidsramme: 18 months post-operatively
Satisfaction with Decisions Scale
18 months post-operatively
Quality of Life
Tidsramme: 18 months post-operatively
Breast-Q and Forecasting measures
18 months post-operatively
Knowledge
Tidsramme: Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.
The investigator will use the Decision Quality Instrument which includes knowledge questions to assess patient understanding of breast reconstruction.
Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara N Lee, MD, MPP, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-0119
  • 1K07CA154850-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere