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Patient Preferences for Breast Reconstruction After Mastectomy

25 avril 2017 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Deciding whether or not to have breast reconstruction after mastectomy is highly challenging for many patients. This study will examine patients' decisions about reconstruction and the effects of reconstruction on quality of life and body image.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Breast reconstruction after mastectomy is an important treatment option for the many thousands of women who undergo mastectomy each year. Its insurance coverage is mandated by federal law. Many women who want reconstruction, particularly women from racial and ethnic minorities, never receive it, and some women who undergo reconstruction regret having it, raising concern about the quality of decisions about the procedure. Little is known about the quality of breast reconstruction decisions, defined as the extent to which decisions are informed and concordant with patients' preferences. A lack of reliable methods for evaluating preference concordance has resulted in a paucity of research in this area. Deciding about breast reconstruction requires a patient to predict how she would feel after the procedure, a process called affective forecasting. Extensive psychological research has shown that people have difficulty making accurate predictions about how they will feel, tending to overestimate the effects of disease and treatments on their well-being and to underestimate their ability to adapt to change and the effects of other aspects of their lives. Despite the importance of affective forecasting to decisions about breast reconstruction, no research has examined this aspect of those decisions. The investigator proposes to conduct a pilot cohort study of breast cancer patients undergoing mastectomy, with or without reconstruction with the following specific aims: Aim 1: to evaluate whether patients make informed decisions about breast reconstruction that are concordant with their preferences; Aim 2: to assess the accuracy of patients' preoperative predictions about their post-operative body image and well-being; and Aim 3: to assess the effects of breast reconstruction on quality of life and body image and the potential modification of those effects by preference concordance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

145

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult women undergoing mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer or DCIS, or for prophylaxis

La description

Inclusion Criteria:

  • Women 21 years of age or older
  • Having a mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) or for prophylaxis

Exclusion Criteria:

  • Stage IV breast cancer
  • Women who do not speak English
  • Severe psychiatric illness

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Early stage breast cancer patients receiving mastectomy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Concordance
Délai: Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.
The investigator will assess patient preferences pre-operatively using conjoint analysis. The investigator will determine if these preferences are concordant with the patient's treatment decision.
Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Body Image
Délai: 18 months post operatively
Body Image Scale
18 months post operatively
Satisfaction with Decisions
Délai: 18 months post-operatively
Satisfaction with Decisions Scale
18 months post-operatively
Quality of Life
Délai: 18 months post-operatively
Breast-Q and Forecasting measures
18 months post-operatively
Knowledge
Délai: Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.
The investigator will use the Decision Quality Instrument which includes knowledge questions to assess patient understanding of breast reconstruction.
Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara N Lee, MD, MPP, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0119
  • 1K07CA154850-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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