- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01488357
Patient Preferences for Breast Reconstruction After Mastectomy
25 april 2017 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Deciding whether or not to have breast reconstruction after mastectomy is highly challenging for many patients.
This study will examine patients' decisions about reconstruction and the effects of reconstruction on quality of life and body image.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Breast reconstruction after mastectomy is an important treatment option for the many thousands of women who undergo mastectomy each year.
Its insurance coverage is mandated by federal law.
Many women who want reconstruction, particularly women from racial and ethnic minorities, never receive it, and some women who undergo reconstruction regret having it, raising concern about the quality of decisions about the procedure.
Little is known about the quality of breast reconstruction decisions, defined as the extent to which decisions are informed and concordant with patients' preferences.
A lack of reliable methods for evaluating preference concordance has resulted in a paucity of research in this area.
Deciding about breast reconstruction requires a patient to predict how she would feel after the procedure, a process called affective forecasting.
Extensive psychological research has shown that people have difficulty making accurate predictions about how they will feel, tending to overestimate the effects of disease and treatments on their well-being and to underestimate their ability to adapt to change and the effects of other aspects of their lives.
Despite the importance of affective forecasting to decisions about breast reconstruction, no research has examined this aspect of those decisions.
The investigator proposes to conduct a pilot cohort study of breast cancer patients undergoing mastectomy, with or without reconstruction with the following specific aims: Aim 1: to evaluate whether patients make informed decisions about breast reconstruction that are concordant with their preferences; Aim 2: to assess the accuracy of patients' preoperative predictions about their post-operative body image and well-being; and Aim 3: to assess the effects of breast reconstruction on quality of life and body image and the potential modification of those effects by preference concordance.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
145
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adult women undergoing mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer or DCIS, or for prophylaxis
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women 21 years of age or older
- Having a mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) or for prophylaxis
Exclusion Criteria:
- Stage IV breast cancer
- Women who do not speak English
- Severe psychiatric illness
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Early stage breast cancer patients receiving mastectomy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Treatment Concordance
Tijdsspanne: Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
The investigator will assess patient preferences pre-operatively using conjoint analysis.
The investigator will determine if these preferences are concordant with the patient's treatment decision.
|
Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Image
Tijdsspanne: 18 months post operatively
|
Body Image Scale
|
18 months post operatively
|
|
Satisfaction with Decisions
Tijdsspanne: 18 months post-operatively
|
Satisfaction with Decisions Scale
|
18 months post-operatively
|
|
Quality of Life
Tijdsspanne: 18 months post-operatively
|
Breast-Q and Forecasting measures
|
18 months post-operatively
|
|
Knowledge
Tijdsspanne: Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
The investigator will use the Decision Quality Instrument which includes knowledge questions to assess patient understanding of breast reconstruction.
|
Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara N Lee, MD, MPP, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0119
- 1K07CA154850-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .