- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01488357
Patient Preferences for Breast Reconstruction After Mastectomy
25. April 2017 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Deciding whether or not to have breast reconstruction after mastectomy is highly challenging for many patients.
This study will examine patients' decisions about reconstruction and the effects of reconstruction on quality of life and body image.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Breast reconstruction after mastectomy is an important treatment option for the many thousands of women who undergo mastectomy each year.
Its insurance coverage is mandated by federal law.
Many women who want reconstruction, particularly women from racial and ethnic minorities, never receive it, and some women who undergo reconstruction regret having it, raising concern about the quality of decisions about the procedure.
Little is known about the quality of breast reconstruction decisions, defined as the extent to which decisions are informed and concordant with patients' preferences.
A lack of reliable methods for evaluating preference concordance has resulted in a paucity of research in this area.
Deciding about breast reconstruction requires a patient to predict how she would feel after the procedure, a process called affective forecasting.
Extensive psychological research has shown that people have difficulty making accurate predictions about how they will feel, tending to overestimate the effects of disease and treatments on their well-being and to underestimate their ability to adapt to change and the effects of other aspects of their lives.
Despite the importance of affective forecasting to decisions about breast reconstruction, no research has examined this aspect of those decisions.
The investigator proposes to conduct a pilot cohort study of breast cancer patients undergoing mastectomy, with or without reconstruction with the following specific aims: Aim 1: to evaluate whether patients make informed decisions about breast reconstruction that are concordant with their preferences; Aim 2: to assess the accuracy of patients' preoperative predictions about their post-operative body image and well-being; and Aim 3: to assess the effects of breast reconstruction on quality of life and body image and the potential modification of those effects by preference concordance.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adult women undergoing mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer or DCIS, or for prophylaxis
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women 21 years of age or older
- Having a mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) or for prophylaxis
Exclusion Criteria:
- Stage IV breast cancer
- Women who do not speak English
- Severe psychiatric illness
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Early stage breast cancer patients receiving mastectomy
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treatment Concordance
Zeitfenster: Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
The investigator will assess patient preferences pre-operatively using conjoint analysis.
The investigator will determine if these preferences are concordant with the patient's treatment decision.
|
Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body Image
Zeitfenster: 18 months post operatively
|
Body Image Scale
|
18 months post operatively
|
Satisfaction with Decisions
Zeitfenster: 18 months post-operatively
|
Satisfaction with Decisions Scale
|
18 months post-operatively
|
Quality of Life
Zeitfenster: 18 months post-operatively
|
Breast-Q and Forecasting measures
|
18 months post-operatively
|
Knowledge
Zeitfenster: Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
The investigator will use the Decision Quality Instrument which includes knowledge questions to assess patient understanding of breast reconstruction.
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Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Clara N Lee, MD, MPP, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0119
- 1K07CA154850-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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