- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01488357
Patient Preferences for Breast Reconstruction After Mastectomy
25 de abril de 2017 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Deciding whether or not to have breast reconstruction after mastectomy is highly challenging for many patients.
This study will examine patients' decisions about reconstruction and the effects of reconstruction on quality of life and body image.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Breast reconstruction after mastectomy is an important treatment option for the many thousands of women who undergo mastectomy each year.
Its insurance coverage is mandated by federal law.
Many women who want reconstruction, particularly women from racial and ethnic minorities, never receive it, and some women who undergo reconstruction regret having it, raising concern about the quality of decisions about the procedure.
Little is known about the quality of breast reconstruction decisions, defined as the extent to which decisions are informed and concordant with patients' preferences.
A lack of reliable methods for evaluating preference concordance has resulted in a paucity of research in this area.
Deciding about breast reconstruction requires a patient to predict how she would feel after the procedure, a process called affective forecasting.
Extensive psychological research has shown that people have difficulty making accurate predictions about how they will feel, tending to overestimate the effects of disease and treatments on their well-being and to underestimate their ability to adapt to change and the effects of other aspects of their lives.
Despite the importance of affective forecasting to decisions about breast reconstruction, no research has examined this aspect of those decisions.
The investigator proposes to conduct a pilot cohort study of breast cancer patients undergoing mastectomy, with or without reconstruction with the following specific aims: Aim 1: to evaluate whether patients make informed decisions about breast reconstruction that are concordant with their preferences; Aim 2: to assess the accuracy of patients' preoperative predictions about their post-operative body image and well-being; and Aim 3: to assess the effects of breast reconstruction on quality of life and body image and the potential modification of those effects by preference concordance.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adult women undergoing mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer or DCIS, or for prophylaxis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women 21 years of age or older
- Having a mastectomy at UNC for treatment of Stage I, II, or III breast cancer, ductal carcinoma in situ (DCIS) or for prophylaxis
Exclusion Criteria:
- Stage IV breast cancer
- Women who do not speak English
- Severe psychiatric illness
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Early stage breast cancer patients receiving mastectomy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Treatment Concordance
Prazo: Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
The investigator will assess patient preferences pre-operatively using conjoint analysis.
The investigator will determine if these preferences are concordant with the patient's treatment decision.
|
Time of Surgery decision which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Body Image
Prazo: 18 months post operatively
|
Body Image Scale
|
18 months post operatively
|
Satisfaction with Decisions
Prazo: 18 months post-operatively
|
Satisfaction with Decisions Scale
|
18 months post-operatively
|
Quality of Life
Prazo: 18 months post-operatively
|
Breast-Q and Forecasting measures
|
18 months post-operatively
|
Knowledge
Prazo: Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
The investigator will use the Decision Quality Instrument which includes knowledge questions to assess patient understanding of breast reconstruction.
|
Pre-operatively at time of decision making which is an average of 2-4 weeks before surgery.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara N Lee, MD, MPP, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-0119
- 1K07CA154850-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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