- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01527344
Assessment of Cardiac Allograft Vasculopathy With Optical Coherence Tomography (CAV-OCT-IVUS)
8. mai 2014 oppdatert av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Assessment of Cardiac Allograft Vasculopathy With Optical Coherence Tomography as Compared to Intravascular Ultrasound-Virtual Histology
Cardiac allograft vasculopathy (CAV) is a progressive disease of the coronary arteries in transplanted hearts which is a significant cause of morbidity and mortality.
The broad objective of this research study is to advance our ability to diagnose as early as possible the presence of CAV and to non-invasively predict those patients at increased risk of CAV with novel techniques.
Optical coherence tomography (OCT) is a novel intracoronary imaging technique using an optical analog of ultrasound with a resolution 10 times greater resolution than intravascular ultrasound (IVUS).
Endothelial progenitor cells (EPCs) in peripheral blood have been shown to play a role in the pathogenesis of atherosclerosis and peripheral arterial tonometry is a clinical tool used to predict endothelial dysfunction (a precursor of atherosclerosis) which has been validated in non-transplant patients.
Patients scheduled for routine cardiac catheterization with IVUS at the Mayo Clinic Rochester, Minnesota (MN) that reach inclusion and exclusion criteria for the study will be approached on the day to get informed consent to perform OCT, blood sampling and peripheral endothelial function testing.
The investigators aim to 1) compare the frequency and plaque type of CAV as defined with OCT versus IVUS-Virtual Histology (IVUS-VH), 2) predict the presence and severity of CAV with absolute counts of EPCs and 3) with peripheral endothelial function scores.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Heart Transplant Patients
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patients aged 18 or older
- patients with cardiac transplant undergoing routine CAV surveillance
Exclusion Criteria:
- patients < 18 years old
- patients with acute rejection
- patients with active infection
- patients with chronic renal insufficiency with a glomerular filtration rate (GFR) < 30ml/min
- patients not able to give informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Characterize CAV in-vivo with OCT
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Compare the frequency and plaque type of CAV as defined with OCT versus IVUS-VH
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Predict the presence and severity of CAV with absolute counts of EPCs.
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
|
Predict the presence and severity of CAV with peripheral endothelial function scores
Tidsramme: 1 year
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Lerman, MD, Cardiovascular Diseases, Professor of Medicine, Mayo Clinic Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003775
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .