- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01527344
Assessment of Cardiac Allograft Vasculopathy With Optical Coherence Tomography (CAV-OCT-IVUS)
8 de maio de 2014 atualizado por: Amir Lerman, Mayo Clinic
Assessment of Cardiac Allograft Vasculopathy With Optical Coherence Tomography as Compared to Intravascular Ultrasound-Virtual Histology
Cardiac allograft vasculopathy (CAV) is a progressive disease of the coronary arteries in transplanted hearts which is a significant cause of morbidity and mortality.
The broad objective of this research study is to advance our ability to diagnose as early as possible the presence of CAV and to non-invasively predict those patients at increased risk of CAV with novel techniques.
Optical coherence tomography (OCT) is a novel intracoronary imaging technique using an optical analog of ultrasound with a resolution 10 times greater resolution than intravascular ultrasound (IVUS).
Endothelial progenitor cells (EPCs) in peripheral blood have been shown to play a role in the pathogenesis of atherosclerosis and peripheral arterial tonometry is a clinical tool used to predict endothelial dysfunction (a precursor of atherosclerosis) which has been validated in non-transplant patients.
Patients scheduled for routine cardiac catheterization with IVUS at the Mayo Clinic Rochester, Minnesota (MN) that reach inclusion and exclusion criteria for the study will be approached on the day to get informed consent to perform OCT, blood sampling and peripheral endothelial function testing.
The investigators aim to 1) compare the frequency and plaque type of CAV as defined with OCT versus IVUS-Virtual Histology (IVUS-VH), 2) predict the presence and severity of CAV with absolute counts of EPCs and 3) with peripheral endothelial function scores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Heart Transplant Patients
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients aged 18 or older
- patients with cardiac transplant undergoing routine CAV surveillance
Exclusion Criteria:
- patients < 18 years old
- patients with acute rejection
- patients with active infection
- patients with chronic renal insufficiency with a glomerular filtration rate (GFR) < 30ml/min
- patients not able to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Characterize CAV in-vivo with OCT
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare the frequency and plaque type of CAV as defined with OCT versus IVUS-VH
Prazo: 1 year
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1 year
|
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Predict the presence and severity of CAV with absolute counts of EPCs.
Prazo: 1 year
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1 year
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Predict the presence and severity of CAV with peripheral endothelial function scores
Prazo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amir Lerman, MD, Cardiovascular Diseases, Professor of Medicine, Mayo Clinic Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-003775
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