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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01527344
Assessment of Cardiac Allograft Vasculopathy With Optical Coherence Tomography (CAV-OCT-IVUS)
8 mai 2014 mis à jour par: Amir Lerman, Mayo Clinic
Assessment of Cardiac Allograft Vasculopathy With Optical Coherence Tomography as Compared to Intravascular Ultrasound-Virtual Histology
Cardiac allograft vasculopathy (CAV) is a progressive disease of the coronary arteries in transplanted hearts which is a significant cause of morbidity and mortality.
The broad objective of this research study is to advance our ability to diagnose as early as possible the presence of CAV and to non-invasively predict those patients at increased risk of CAV with novel techniques.
Optical coherence tomography (OCT) is a novel intracoronary imaging technique using an optical analog of ultrasound with a resolution 10 times greater resolution than intravascular ultrasound (IVUS).
Endothelial progenitor cells (EPCs) in peripheral blood have been shown to play a role in the pathogenesis of atherosclerosis and peripheral arterial tonometry is a clinical tool used to predict endothelial dysfunction (a precursor of atherosclerosis) which has been validated in non-transplant patients.
Patients scheduled for routine cardiac catheterization with IVUS at the Mayo Clinic Rochester, Minnesota (MN) that reach inclusion and exclusion criteria for the study will be approached on the day to get informed consent to perform OCT, blood sampling and peripheral endothelial function testing.
The investigators aim to 1) compare the frequency and plaque type of CAV as defined with OCT versus IVUS-Virtual Histology (IVUS-VH), 2) predict the presence and severity of CAV with absolute counts of EPCs and 3) with peripheral endothelial function scores.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
82
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Heart Transplant Patients
La description
Inclusion Criteria:
- patients aged 18 or older
- patients with cardiac transplant undergoing routine CAV surveillance
Exclusion Criteria:
- patients < 18 years old
- patients with acute rejection
- patients with active infection
- patients with chronic renal insufficiency with a glomerular filtration rate (GFR) < 30ml/min
- patients not able to give informed consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Characterize CAV in-vivo with OCT
Délai: 1 year
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Compare the frequency and plaque type of CAV as defined with OCT versus IVUS-VH
Délai: 1 year
|
1 year
|
Predict the presence and severity of CAV with absolute counts of EPCs.
Délai: 1 year
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1 year
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Predict the presence and severity of CAV with peripheral endothelial function scores
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir Lerman, MD, Cardiovascular Diseases, Professor of Medicine, Mayo Clinic Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (Estimation)
7 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-003775
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