- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01527344
Assessment of Cardiac Allograft Vasculopathy With Optical Coherence Tomography (CAV-OCT-IVUS)
2014. május 8. frissítette: Amir Lerman, Mayo Clinic
Assessment of Cardiac Allograft Vasculopathy With Optical Coherence Tomography as Compared to Intravascular Ultrasound-Virtual Histology
Cardiac allograft vasculopathy (CAV) is a progressive disease of the coronary arteries in transplanted hearts which is a significant cause of morbidity and mortality.
The broad objective of this research study is to advance our ability to diagnose as early as possible the presence of CAV and to non-invasively predict those patients at increased risk of CAV with novel techniques.
Optical coherence tomography (OCT) is a novel intracoronary imaging technique using an optical analog of ultrasound with a resolution 10 times greater resolution than intravascular ultrasound (IVUS).
Endothelial progenitor cells (EPCs) in peripheral blood have been shown to play a role in the pathogenesis of atherosclerosis and peripheral arterial tonometry is a clinical tool used to predict endothelial dysfunction (a precursor of atherosclerosis) which has been validated in non-transplant patients.
Patients scheduled for routine cardiac catheterization with IVUS at the Mayo Clinic Rochester, Minnesota (MN) that reach inclusion and exclusion criteria for the study will be approached on the day to get informed consent to perform OCT, blood sampling and peripheral endothelial function testing.
The investigators aim to 1) compare the frequency and plaque type of CAV as defined with OCT versus IVUS-Virtual Histology (IVUS-VH), 2) predict the presence and severity of CAV with absolute counts of EPCs and 3) with peripheral endothelial function scores.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
82
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Heart Transplant Patients
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients aged 18 or older
- patients with cardiac transplant undergoing routine CAV surveillance
Exclusion Criteria:
- patients < 18 years old
- patients with acute rejection
- patients with active infection
- patients with chronic renal insufficiency with a glomerular filtration rate (GFR) < 30ml/min
- patients not able to give informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Characterize CAV in-vivo with OCT
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Compare the frequency and plaque type of CAV as defined with OCT versus IVUS-VH
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Predict the presence and severity of CAV with absolute counts of EPCs.
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
|
Predict the presence and severity of CAV with peripheral endothelial function scores
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Lerman, MD, Cardiovascular Diseases, Professor of Medicine, Mayo Clinic Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-003775
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .