Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitis B Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease (HBV VIP)

19. april 2020 oppdatert av: Ohad Etzion, Soroka University Medical Center

Assessment of Hepatitis B Vaccination Efficacy in Patients With Inflammatory Bowel Diseases

The objective is to assess the efficacy of Hepatitis B Virus vaccination in a population of IBD patients treated with immunosuppressive medications.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer- Sheva, Israel, 84101
        • Soroka UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male/female ≥ 18 years of age
  • Evidence of IBD as diagnosed by clinical, laboratory imaging and endoscopic criteria.
  • Treated with at least one immunosuppressive medication at the time of study initiation
  • Provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Diagnosis of chronic viral hepatitis B
  • Any major acute medical event in the 30 days prior to recruitment that necessitated hospitalization ( acute myocardial infarction, CVA, pulmonary emboli, sepsis, major trauma)
  • Any other chronic inflammatory condition not related to IBD ( connective tissue disease, Chronic liver disease, COPD, poorly controlled diabetes mellitus)
  • Active hematologic or oncologic diseases

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENGERIX-B
Biologisk: ENGERIX-B (HBV Vaccine)
ENGERIX-B (Hepatitis B Vaccine) 20 mcg, A series of 3 doses (1 mL each) given on a 0-, 1-, 6-month schedule.
Andre navn:
  • ENGERIX-B
Eksperimentell: Sci-B-Vac
Biologisk: Sci-B-Vac
Sci-B-Vac (Hepatitis B Vaccine) 10 μg/ml, A series of 3 doses (1 mL each) given on a 0-, 1-, 6-month schedule.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
protective level of anti HBs antibodies
Tidsramme: 1 month after the last does of vaccine

Antibody titer >10 IU/ml 30 days following last vaccine dose will be considered protective.

In the work done by Altunoz et al., titer rate below 10 IU was observed in 40% of the patients, while 40% of the patients achieved a rate of above 100 IU. Therefore, we can estimate that the geometric mean of distribution is approx. 50 IU. A sample size of 37 patients in each group achieves a power of 80% to detect a ratio above 1.37 between the two vaccinated groups.
1 month after the last does of vaccine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ohad Etzion, MD, Soroka UMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sor026511ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere