- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01531075
Hepatitis B Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease (HBV VIP)
Assessment of Hepatitis B Vaccination Efficacy in Patients With Inflammatory Bowel Diseases
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beer- Sheva, Israel, 84101
- Soroka UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male/female ≥ 18 years of age
- Evidence of IBD as diagnosed by clinical, laboratory imaging and endoscopic criteria.
- Treated with at least one immunosuppressive medication at the time of study initiation
- Provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Diagnosis of chronic viral hepatitis B
- Any major acute medical event in the 30 days prior to recruitment that necessitated hospitalization ( acute myocardial infarction, CVA, pulmonary emboli, sepsis, major trauma)
- Any other chronic inflammatory condition not related to IBD ( connective tissue disease, Chronic liver disease, COPD, poorly controlled diabetes mellitus)
- Active hematologic or oncologic diseases
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ENGERIX-B
|
ENGERIX-B (Hepatitis B Vaccine) 20 mcg, A series of 3 doses (1 mL each) given on a 0-, 1-, 6-month schedule.
Otros nombres:
|
Experimental: Sci-B-Vac
|
Sci-B-Vac (Hepatitis B Vaccine) 10 μg/ml, A series of 3 doses (1 mL each) given on a 0-, 1-, 6-month schedule.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
protective level of anti HBs antibodies
Periodo de tiempo: 1 month after the last does of vaccine
|
Antibody titer >10 IU/ml 30 days following last vaccine dose will be considered protective. In the work done by Altunoz et al., titer rate below 10 IU was observed in 40% of the patients, while 40% of the patients achieved a rate of above 100 IU. Therefore, we can estimate that the geometric mean of distribution is approx. 50 IU. A sample size of 37 patients in each group achieves a power of 80% to detect a ratio above 1.37 between the two vaccinated groups. |
1 month after the last does of vaccine
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ohad Etzion, MD, Soroka UMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Gastroenteritis
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- sor026511ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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