Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Hepatitis B Vaccine in Patients With Inflammatory Bowel Disease (HBV VIP)

19 aprile 2020 aggiornato da: Ohad Etzion, Soroka University Medical Center

Assessment of Hepatitis B Vaccination Efficacy in Patients With Inflammatory Bowel Diseases

The objective is to assess the efficacy of Hepatitis B Virus vaccination in a population of IBD patients treated with immunosuppressive medications.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer- Sheva, Israele, 84101
        • Soroka UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male/female ≥ 18 years of age
  • Evidence of IBD as diagnosed by clinical, laboratory imaging and endoscopic criteria.
  • Treated with at least one immunosuppressive medication at the time of study initiation
  • Provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Diagnosis of chronic viral hepatitis B
  • Any major acute medical event in the 30 days prior to recruitment that necessitated hospitalization ( acute myocardial infarction, CVA, pulmonary emboli, sepsis, major trauma)
  • Any other chronic inflammatory condition not related to IBD ( connective tissue disease, Chronic liver disease, COPD, poorly controlled diabetes mellitus)
  • Active hematologic or oncologic diseases

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENGERIX-B
Biologico: ENGERIX-B (HBV Vaccine)
ENGERIX-B (Hepatitis B Vaccine) 20 mcg, A series of 3 doses (1 mL each) given on a 0-, 1-, 6-month schedule.
Altri nomi:
  • ENGERIX-B
Sperimentale: Sci-B-Vac
Biologico: Sci-B-Vac
Sci-B-Vac (Hepatitis B Vaccine) 10 μg/ml, A series of 3 doses (1 mL each) given on a 0-, 1-, 6-month schedule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
protective level of anti HBs antibodies
Lasso di tempo: 1 month after the last does of vaccine

Antibody titer >10 IU/ml 30 days following last vaccine dose will be considered protective.

In the work done by Altunoz et al., titer rate below 10 IU was observed in 40% of the patients, while 40% of the patients achieved a rate of above 100 IU. Therefore, we can estimate that the geometric mean of distribution is approx. 50 IU. A sample size of 37 patients in each group achieves a power of 80% to detect a ratio above 1.37 between the two vaccinated groups.
1 month after the last does of vaccine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ohad Etzion, MD, Soroka UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sor026511ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ENGERIX-B (HBV Vaccine)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi