Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) Patients With Vitamin D

24. oktober 2016 oppdatert av: University of Zurich

Test the efficacy of vitamin D to improve non-alcoholic steatohepatitis with regard to biochemical and histological parameters.

  • Trial with medicinal product

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits
        • Kantonsspital St. Gallen
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • Patients with 25-OH vitamin D insufficiency
  • Elevated alanine aminotransferase level
  • Diagnosis of definite or possible steatohepatitis (NASH)

Exclusion criteria:

  • Cirrhosis, present liver disease other than NASH
  • Serious diseases limiting life expectancy,
  • Breast-feeding or pregnant women
  • Unhealthy alcohol consumption
  • Drug abuse or substitution therapy
  • Use of vitamin preparations within the previous 6 months and during the study
  • Weight loss >5% within 12 months before study entry
  • Newly diagnosed Diabetes mellitus requiring medical treatment within 12 months before study entry
  • Use of anti-obesity drugs
  • Previous or current hypercalcemia
  • Chronic renal disease

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Vitamin D3
Vitamin D3, 2.100 IU/d p.o.
Legemiddel: Placebo
Placebo Tbl. p.o.
Eksperimentell: Vitamin D3
Legemiddel: Vitamin D3
Vitamin D3, 2.100 IU/d p.o.
Legemiddel: Placebo
Placebo Tbl. p.o.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change from Baseline in serum alanine aminotransferase levels at week 48
Tidsramme: Measurement at week 0 and week 48
Measurement at week 0 and week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Geier, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Hepatology
  • Hovedetterforsker: Beat Muellhaupt, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SASL 34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere