Treatment of Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) Patients With Vitamin D
2016年10月24日 更新者:University of Zurich
Test the efficacy of vitamin D to improve non-alcoholic steatohepatitis with regard to biochemical and histological parameters.
- Trial with medicinal product
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
St. Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion criteria:
- Patients with 25-OH vitamin D insufficiency
- Elevated alanine aminotransferase level
- Diagnosis of definite or possible steatohepatitis (NASH)
Exclusion criteria:
- Cirrhosis, present liver disease other than NASH
- Serious diseases limiting life expectancy,
- Breast-feeding or pregnant women
- Unhealthy alcohol consumption
- Drug abuse or substitution therapy
- Use of vitamin preparations within the previous 6 months and during the study
- Weight loss >5% within 12 months before study entry
- Newly diagnosed Diabetes mellitus requiring medical treatment within 12 months before study entry
- Use of anti-obesity drugs
- Previous or current hypercalcemia
- Chronic renal disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
Vitamin D3, 2.100 IU/d p.o.
Placebo Tbl. p.o.
|
実験的:ビタミンD3
|
Vitamin D3, 2.100 IU/d p.o.
Placebo Tbl. p.o.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Change from Baseline in serum alanine aminotransferase levels at week 48
時間枠:Measurement at week 0 and week 48
|
Measurement at week 0 and week 48
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Andreas Geier, Prof. MD、University Hospital Zurich, Division of Hepatology
- 主任研究者:Beat Muellhaupt, Professor, MD、University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SASL 34
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vitamin D3の臨床試験
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了