Treatment of Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) Patients With Vitamin D
24 de octubre de 2016 actualizado por: University of Zurich
Test the efficacy of vitamin D to improve non-alcoholic steatohepatitis with regard to biochemical and histological parameters.
- Trial with medicinal product
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St. Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Patients with 25-OH vitamin D insufficiency
- Elevated alanine aminotransferase level
- Diagnosis of definite or possible steatohepatitis (NASH)
Exclusion criteria:
- Cirrhosis, present liver disease other than NASH
- Serious diseases limiting life expectancy,
- Breast-feeding or pregnant women
- Unhealthy alcohol consumption
- Drug abuse or substitution therapy
- Use of vitamin preparations within the previous 6 months and during the study
- Weight loss >5% within 12 months before study entry
- Newly diagnosed Diabetes mellitus requiring medical treatment within 12 months before study entry
- Use of anti-obesity drugs
- Previous or current hypercalcemia
- Chronic renal disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Vitamin D3, 2.100 IU/d p.o.
Placebo Tbl. p.o.
|
|
Experimental: Vitamina D3
|
Vitamin D3, 2.100 IU/d p.o.
Placebo Tbl. p.o.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from Baseline in serum alanine aminotransferase levels at week 48
Periodo de tiempo: Measurement at week 0 and week 48
|
Measurement at week 0 and week 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Geier, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Hepatology
- Investigador principal: Beat Muellhaupt, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SASL 34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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