Treatment of Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) Patients With Vitamin D
24 de outubro de 2016 atualizado por: University of Zurich
Test the efficacy of vitamin D to improve non-alcoholic steatohepatitis with regard to biochemical and histological parameters.
- Trial with medicinal product
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology and Hepatology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Patients with 25-OH vitamin D insufficiency
- Elevated alanine aminotransferase level
- Diagnosis of definite or possible steatohepatitis (NASH)
Exclusion criteria:
- Cirrhosis, present liver disease other than NASH
- Serious diseases limiting life expectancy,
- Breast-feeding or pregnant women
- Unhealthy alcohol consumption
- Drug abuse or substitution therapy
- Use of vitamin preparations within the previous 6 months and during the study
- Weight loss >5% within 12 months before study entry
- Newly diagnosed Diabetes mellitus requiring medical treatment within 12 months before study entry
- Use of anti-obesity drugs
- Previous or current hypercalcemia
- Chronic renal disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Vitamin D3, 2.100 IU/d p.o.
Placebo Tbl. p.o.
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Experimental: Vitamina D3
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Vitamin D3, 2.100 IU/d p.o.
Placebo Tbl. p.o.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from Baseline in serum alanine aminotransferase levels at week 48
Prazo: Measurement at week 0 and week 48
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Measurement at week 0 and week 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Geier, Prof. MD, University Hospital Zurich, Division of Hepatology
- Investigador principal: Beat Muellhaupt, Professor, MD, University Hospital Zurich, Division of Gastroenterology and Hepatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SASL 34
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