Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch (Prima-Temp)
3. januar 2017 oppdatert av: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch in Determining Baseline Temperatures of Research Subjects in a Hospital Intensive Care Unit (ICU)
The purpose of this study is to test the safety and feasibility of the Prima-Temp Thermometer Patch in determining baseline temperatures of research subjects in a hospital intensive care unit (ICU).
Primary Objective: Assess safety of the Prima-Temp temperature patch with nursing staff skin site assessments.
Secondary Objective: Establish individual subject baseline temperature using intermittent temperature measurements (every 5 minutes) with the Prima-Temp thermometer patch and wireless transmission of the data to a receiver box and HIPAA compliant, centrally located personal computer (PC) and compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The manifestation of fever and its characteristics is essential to the care of intensive care unit patients.
As a marker for infection or other disease process, the presence of a fever and its temperature peak must be reliably obtained in ICU patients and must be monitored closely to optimize effective therapy.
Inherent variability of different temperature measurement methods can lead to a difficulty in determining the optimal timing of medical interventions.
Ideally, nurses and medical staff in acute care hospital facilities could have a temperature monitoring system that aids recognition of fever and systemic infection that is not labor intensive and provides consistent and reliable temperatures.
Automatic transmission to a data recorder lessens the chances of manual entry error into the medical record.
Frequent measurements allow establishment of a patient's individual baseline temperature to provide individualized guidelines for medical interventions with an increase of 2°F above baseline as documentation of a fever.
Finally, the frequent temperature monitoring should be minimally invasive and comfortable to the patient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients in hospital intensive care unit (ICU).
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Men and women of any race.
- Men of age > 18 years
- Women with no childbearing potential (age > 50, age ≥ 18 s/p hysterectomy)
- Arm circumference >23 cm and < 38 cm
Exclusion Criteria
- Patient with known or documented adhesive, Tegaderm allergies.
- Abnormal axillary integument such as rashes, burns, laceration.
- Hidradenitis suppurativa and/or dermatologic diseases that might interfere with the evaluation of the test site reactions.
- Non-English speakers
- Pregnant women
- Patient requiring hypothermic therapy, with the exception of non-steroidal anti-inflammatory treatment (acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Number of Adverse Events Experienced by Participants Between Day 0 and Day 14 After Receiving the Prima-Temp Temparature Patch
Tidsramme: 0-14 days
|
The nursing staff will complete a thermometer skin site assessment daily.
If the patch is removed or dislodged prior to study day 7 and 14 data points for any reason other than temporary transfer from the floor for a medical study, the nursing staff will be asked to complete an additional comfort skin site assessment.
The area evaluated by the nurse will include skin in contact with both the Covidien/Kendall Lifetrace® belt and the thermometer patch.
|
0-14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Determine Research Subject's Baseline Temperature.
Tidsramme: 0-14 days
|
Using intermittent temperature data obtained with Prima-Temp temperature patch and wireless transmission to a receiver box and PC, researchers will compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
|
0-14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .