Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch (Prima-Temp)
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch in Determining Baseline Temperatures of Research Subjects in a Hospital Intensive Care Unit (ICU)
The purpose of this study is to test the safety and feasibility of the Prima-Temp Thermometer Patch in determining baseline temperatures of research subjects in a hospital intensive care unit (ICU).
Primary Objective: Assess safety of the Prima-Temp temperature patch with nursing staff skin site assessments.
Secondary Objective: Establish individual subject baseline temperature using intermittent temperature measurements (every 5 minutes) with the Prima-Temp thermometer patch and wireless transmission of the data to a receiver box and HIPAA compliant, centrally located personal computer (PC) and compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The manifestation of fever and its characteristics is essential to the care of intensive care unit patients.
As a marker for infection or other disease process, the presence of a fever and its temperature peak must be reliably obtained in ICU patients and must be monitored closely to optimize effective therapy.
Inherent variability of different temperature measurement methods can lead to a difficulty in determining the optimal timing of medical interventions.
Ideally, nurses and medical staff in acute care hospital facilities could have a temperature monitoring system that aids recognition of fever and systemic infection that is not labor intensive and provides consistent and reliable temperatures.
Automatic transmission to a data recorder lessens the chances of manual entry error into the medical record.
Frequent measurements allow establishment of a patient's individual baseline temperature to provide individualized guidelines for medical interventions with an increase of 2°F above baseline as documentation of a fever.
Finally, the frequent temperature monitoring should be minimally invasive and comfortable to the patient.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients in hospital intensive care unit (ICU).
Opis
Inclusion Criteria
- Men and women of any race.
- Men of age > 18 years
- Women with no childbearing potential (age > 50, age ≥ 18 s/p hysterectomy)
- Arm circumference >23 cm and < 38 cm
Exclusion Criteria
- Patient with known or documented adhesive, Tegaderm allergies.
- Abnormal axillary integument such as rashes, burns, laceration.
- Hidradenitis suppurativa and/or dermatologic diseases that might interfere with the evaluation of the test site reactions.
- Non-English speakers
- Pregnant women
- Patient requiring hypothermic therapy, with the exception of non-steroidal anti-inflammatory treatment (acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Number of Adverse Events Experienced by Participants Between Day 0 and Day 14 After Receiving the Prima-Temp Temparature Patch
Ramy czasowe: 0-14 days
|
The nursing staff will complete a thermometer skin site assessment daily.
If the patch is removed or dislodged prior to study day 7 and 14 data points for any reason other than temporary transfer from the floor for a medical study, the nursing staff will be asked to complete an additional comfort skin site assessment.
The area evaluated by the nurse will include skin in contact with both the Covidien/Kendall Lifetrace® belt and the thermometer patch.
|
0-14 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determine Research Subject's Baseline Temperature.
Ramy czasowe: 0-14 days
|
Using intermittent temperature data obtained with Prima-Temp temperature patch and wireless transmission to a receiver box and PC, researchers will compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
|
0-14 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .