Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch (Prima-Temp)

2017. január 3. frissítette: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch in Determining Baseline Temperatures of Research Subjects in a Hospital Intensive Care Unit (ICU)

The purpose of this study is to test the safety and feasibility of the Prima-Temp Thermometer Patch in determining baseline temperatures of research subjects in a hospital intensive care unit (ICU).

Primary Objective: Assess safety of the Prima-Temp temperature patch with nursing staff skin site assessments.

Secondary Objective: Establish individual subject baseline temperature using intermittent temperature measurements (every 5 minutes) with the Prima-Temp thermometer patch and wireless transmission of the data to a receiver box and HIPAA compliant, centrally located personal computer (PC) and compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The manifestation of fever and its characteristics is essential to the care of intensive care unit patients. As a marker for infection or other disease process, the presence of a fever and its temperature peak must be reliably obtained in ICU patients and must be monitored closely to optimize effective therapy. Inherent variability of different temperature measurement methods can lead to a difficulty in determining the optimal timing of medical interventions. Ideally, nurses and medical staff in acute care hospital facilities could have a temperature monitoring system that aids recognition of fever and systemic infection that is not labor intensive and provides consistent and reliable temperatures. Automatic transmission to a data recorder lessens the chances of manual entry error into the medical record. Frequent measurements allow establishment of a patient's individual baseline temperature to provide individualized guidelines for medical interventions with an increase of 2°F above baseline as documentation of a fever. Finally, the frequent temperature monitoring should be minimally invasive and comfortable to the patient.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients in hospital intensive care unit (ICU).

Leírás

Inclusion Criteria

  1. Men and women of any race.
  2. Men of age > 18 years
  3. Women with no childbearing potential (age > 50, age ≥ 18 s/p hysterectomy)
  4. Arm circumference >23 cm and < 38 cm

Exclusion Criteria

  1. Patient with known or documented adhesive, Tegaderm allergies.
  2. Abnormal axillary integument such as rashes, burns, laceration.
  3. Hidradenitis suppurativa and/or dermatologic diseases that might interfere with the evaluation of the test site reactions.
  4. Non-English speakers
  5. Pregnant women
  6. Patient requiring hypothermic therapy, with the exception of non-steroidal anti-inflammatory treatment (acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total Number of Adverse Events Experienced by Participants Between Day 0 and Day 14 After Receiving the Prima-Temp Temparature Patch
Időkeret: 0-14 days
The nursing staff will complete a thermometer skin site assessment daily. If the patch is removed or dislodged prior to study day 7 and 14 data points for any reason other than temporary transfer from the floor for a medical study, the nursing staff will be asked to complete an additional comfort skin site assessment. The area evaluated by the nurse will include skin in contact with both the Covidien/Kendall Lifetrace® belt and the thermometer patch.
0-14 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Determine Research Subject's Baseline Temperature.
Időkeret: 0-14 days
Using intermittent temperature data obtained with Prima-Temp temperature patch and wireless transmission to a receiver box and PC, researchers will compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
0-14 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poudre Valley Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel