Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch (Prima-Temp)
3. Januar 2017 aktualisiert von: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch in Determining Baseline Temperatures of Research Subjects in a Hospital Intensive Care Unit (ICU)
The purpose of this study is to test the safety and feasibility of the Prima-Temp Thermometer Patch in determining baseline temperatures of research subjects in a hospital intensive care unit (ICU).
Primary Objective: Assess safety of the Prima-Temp temperature patch with nursing staff skin site assessments.
Secondary Objective: Establish individual subject baseline temperature using intermittent temperature measurements (every 5 minutes) with the Prima-Temp thermometer patch and wireless transmission of the data to a receiver box and HIPAA compliant, centrally located personal computer (PC) and compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The manifestation of fever and its characteristics is essential to the care of intensive care unit patients.
As a marker for infection or other disease process, the presence of a fever and its temperature peak must be reliably obtained in ICU patients and must be monitored closely to optimize effective therapy.
Inherent variability of different temperature measurement methods can lead to a difficulty in determining the optimal timing of medical interventions.
Ideally, nurses and medical staff in acute care hospital facilities could have a temperature monitoring system that aids recognition of fever and systemic infection that is not labor intensive and provides consistent and reliable temperatures.
Automatic transmission to a data recorder lessens the chances of manual entry error into the medical record.
Frequent measurements allow establishment of a patient's individual baseline temperature to provide individualized guidelines for medical interventions with an increase of 2°F above baseline as documentation of a fever.
Finally, the frequent temperature monitoring should be minimally invasive and comfortable to the patient.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients in hospital intensive care unit (ICU).
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Men and women of any race.
- Men of age > 18 years
- Women with no childbearing potential (age > 50, age ≥ 18 s/p hysterectomy)
- Arm circumference >23 cm and < 38 cm
Exclusion Criteria
- Patient with known or documented adhesive, Tegaderm allergies.
- Abnormal axillary integument such as rashes, burns, laceration.
- Hidradenitis suppurativa and/or dermatologic diseases that might interfere with the evaluation of the test site reactions.
- Non-English speakers
- Pregnant women
- Patient requiring hypothermic therapy, with the exception of non-steroidal anti-inflammatory treatment (acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total Number of Adverse Events Experienced by Participants Between Day 0 and Day 14 After Receiving the Prima-Temp Temparature Patch
Zeitfenster: 0-14 days
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The nursing staff will complete a thermometer skin site assessment daily.
If the patch is removed or dislodged prior to study day 7 and 14 data points for any reason other than temporary transfer from the floor for a medical study, the nursing staff will be asked to complete an additional comfort skin site assessment.
The area evaluated by the nurse will include skin in contact with both the Covidien/Kendall Lifetrace® belt and the thermometer patch.
|
0-14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Determine Research Subject's Baseline Temperature.
Zeitfenster: 0-14 days
|
Using intermittent temperature data obtained with Prima-Temp temperature patch and wireless transmission to a receiver box and PC, researchers will compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
|
0-14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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