Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch (Prima-Temp)

3 januari 2017 uppdaterad av: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch in Determining Baseline Temperatures of Research Subjects in a Hospital Intensive Care Unit (ICU)

The purpose of this study is to test the safety and feasibility of the Prima-Temp Thermometer Patch in determining baseline temperatures of research subjects in a hospital intensive care unit (ICU).

Primary Objective: Assess safety of the Prima-Temp temperature patch with nursing staff skin site assessments.

Secondary Objective: Establish individual subject baseline temperature using intermittent temperature measurements (every 5 minutes) with the Prima-Temp thermometer patch and wireless transmission of the data to a receiver box and HIPAA compliant, centrally located personal computer (PC) and compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

The manifestation of fever and its characteristics is essential to the care of intensive care unit patients. As a marker for infection or other disease process, the presence of a fever and its temperature peak must be reliably obtained in ICU patients and must be monitored closely to optimize effective therapy. Inherent variability of different temperature measurement methods can lead to a difficulty in determining the optimal timing of medical interventions. Ideally, nurses and medical staff in acute care hospital facilities could have a temperature monitoring system that aids recognition of fever and systemic infection that is not labor intensive and provides consistent and reliable temperatures. Automatic transmission to a data recorder lessens the chances of manual entry error into the medical record. Frequent measurements allow establishment of a patient's individual baseline temperature to provide individualized guidelines for medical interventions with an increase of 2°F above baseline as documentation of a fever. Finally, the frequent temperature monitoring should be minimally invasive and comfortable to the patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients in hospital intensive care unit (ICU).

Beskrivning

Inclusion Criteria

  1. Men and women of any race.
  2. Men of age > 18 years
  3. Women with no childbearing potential (age > 50, age ≥ 18 s/p hysterectomy)
  4. Arm circumference >23 cm and < 38 cm

Exclusion Criteria

  1. Patient with known or documented adhesive, Tegaderm allergies.
  2. Abnormal axillary integument such as rashes, burns, laceration.
  3. Hidradenitis suppurativa and/or dermatologic diseases that might interfere with the evaluation of the test site reactions.
  4. Non-English speakers
  5. Pregnant women
  6. Patient requiring hypothermic therapy, with the exception of non-steroidal anti-inflammatory treatment (acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Number of Adverse Events Experienced by Participants Between Day 0 and Day 14 After Receiving the Prima-Temp Temparature Patch
Tidsram: 0-14 days
The nursing staff will complete a thermometer skin site assessment daily. If the patch is removed or dislodged prior to study day 7 and 14 data points for any reason other than temporary transfer from the floor for a medical study, the nursing staff will be asked to complete an additional comfort skin site assessment. The area evaluated by the nurse will include skin in contact with both the Covidien/Kendall Lifetrace® belt and the thermometer patch.
0-14 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Determine Research Subject's Baseline Temperature.
Tidsram: 0-14 days
Using intermittent temperature data obtained with Prima-Temp temperature patch and wireless transmission to a receiver box and PC, researchers will compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
0-14 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2012

Första postat (Uppskatta)

27 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera