- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01587014
Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch (Prima-Temp)
Safety and Feasibility of Prima-Temp Thermometer Patch in Determining Baseline Temperatures of Research Subjects in a Hospital Intensive Care Unit (ICU)
The purpose of this study is to test the safety and feasibility of the Prima-Temp Thermometer Patch in determining baseline temperatures of research subjects in a hospital intensive care unit (ICU).
Primary Objective: Assess safety of the Prima-Temp temperature patch with nursing staff skin site assessments.
Secondary Objective: Establish individual subject baseline temperature using intermittent temperature measurements (every 5 minutes) with the Prima-Temp thermometer patch and wireless transmission of the data to a receiver box and HIPAA compliant, centrally located personal computer (PC) and compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Men and women of any race.
- Men of age > 18 years
- Women with no childbearing potential (age > 50, age ≥ 18 s/p hysterectomy)
- Arm circumference >23 cm and < 38 cm
Exclusion Criteria
- Patient with known or documented adhesive, Tegaderm allergies.
- Abnormal axillary integument such as rashes, burns, laceration.
- Hidradenitis suppurativa and/or dermatologic diseases that might interfere with the evaluation of the test site reactions.
- Non-English speakers
- Pregnant women
- Patient requiring hypothermic therapy, with the exception of non-steroidal anti-inflammatory treatment (acetaminophen, ibuprofen, aspirin, etc).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Number of Adverse Events Experienced by Participants Between Day 0 and Day 14 After Receiving the Prima-Temp Temparature Patch
Tidsram: 0-14 days
|
The nursing staff will complete a thermometer skin site assessment daily.
If the patch is removed or dislodged prior to study day 7 and 14 data points for any reason other than temporary transfer from the floor for a medical study, the nursing staff will be asked to complete an additional comfort skin site assessment.
The area evaluated by the nurse will include skin in contact with both the Covidien/Kendall Lifetrace® belt and the thermometer patch.
|
0-14 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Determine Research Subject's Baseline Temperature.
Tidsram: 0-14 days
|
Using intermittent temperature data obtained with Prima-Temp temperature patch and wireless transmission to a receiver box and PC, researchers will compare research subject's baseline temperature with temperatures taken in the ICU in the normal course of care.
|
0-14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Dunn, M.D., Poudre Valley Health System
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .