- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01588327
A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran
27. april 2012 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran Using Peak and Trough Coagulation Test Results in Patients on Therapeutic Doses of Dabigatran
The ability to explain bleeding or clotting complications in patients treated with dabigatran remains challenging.
In addition, there is limited data on how coagulation tests perform in patients treated with therapeutic doses of dabigatran.
Predicted responses of coagulation tests to therapeutic doses of dabigatran may be helpful in better understanding abnormal responses to dabigatran.
The purpose of the study is to define a therapeutic reference range for peak and trough coagulation tests in patients taking FDA approved doses of dabigatran and to determine which tests may be most clinically useful for monitoring dabigatran.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients taking FDA-approved doses of dabigatran and control subjects not taking an anticoagulant or antiplatelet were eligible for inclusion.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
• Medication therapy with dabigatran 75 mg twice daily or 150 mg twice daily for a minimum of 3 days
Exclusion Criteria:
- CrCl < 15 ml/min
- Non-FDA approved dose based on calculated CrCl with most recent SCr
- Age < 18 years
- Inability to communicate in the English language
- Decisionally-impaired individuals
- Incarcerated
- Pregnant/Lactating (Pregnancy category: C, unevaluated effects in lactation)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Experimental
Patient taking FDA approved dose of dabigatran
|
|
Control group
Person not taking any form of anticoagulation.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Hawes, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 11-1693
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .