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A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran

27. April 2012 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran Using Peak and Trough Coagulation Test Results in Patients on Therapeutic Doses of Dabigatran

The ability to explain bleeding or clotting complications in patients treated with dabigatran remains challenging. In addition, there is limited data on how coagulation tests perform in patients treated with therapeutic doses of dabigatran. Predicted responses of coagulation tests to therapeutic doses of dabigatran may be helpful in better understanding abnormal responses to dabigatran. The purpose of the study is to define a therapeutic reference range for peak and trough coagulation tests in patients taking FDA approved doses of dabigatran and to determine which tests may be most clinically useful for monitoring dabigatran.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients taking FDA-approved doses of dabigatran and control subjects not taking an anticoagulant or antiplatelet were eligible for inclusion.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

• Medication therapy with dabigatran 75 mg twice daily or 150 mg twice daily for a minimum of 3 days

Exclusion Criteria:

  • CrCl < 15 ml/min
  • Non-FDA approved dose based on calculated CrCl with most recent SCr
  • Age < 18 years
  • Inability to communicate in the English language
  • Decisionally-impaired individuals
  • Incarcerated
  • Pregnant/Lactating (Pregnancy category: C, unevaluated effects in lactation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Experimental
Patient taking FDA approved dose of dabigatran
Control group
Person not taking any form of anticoagulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Hawes, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1693

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