- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01588327
A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran
27 апреля 2012 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran Using Peak and Trough Coagulation Test Results in Patients on Therapeutic Doses of Dabigatran
The ability to explain bleeding or clotting complications in patients treated with dabigatran remains challenging.
In addition, there is limited data on how coagulation tests perform in patients treated with therapeutic doses of dabigatran.
Predicted responses of coagulation tests to therapeutic doses of dabigatran may be helpful in better understanding abnormal responses to dabigatran.
The purpose of the study is to define a therapeutic reference range for peak and trough coagulation tests in patients taking FDA approved doses of dabigatran and to determine which tests may be most clinically useful for monitoring dabigatran.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients taking FDA-approved doses of dabigatran and control subjects not taking an anticoagulant or antiplatelet were eligible for inclusion.
Описание
Inclusion Criteria:
• Medication therapy with dabigatran 75 mg twice daily or 150 mg twice daily for a minimum of 3 days
Exclusion Criteria:
- CrCl < 15 ml/min
- Non-FDA approved dose based on calculated CrCl with most recent SCr
- Age < 18 years
- Inability to communicate in the English language
- Decisionally-impaired individuals
- Incarcerated
- Pregnant/Lactating (Pregnancy category: C, unevaluated effects in lactation)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Experimental
Patient taking FDA approved dose of dabigatran
|
|
Control group
Person not taking any form of anticoagulation.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emily Hawes, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 11-1693
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .