A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran
27 aprile 2012 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran Using Peak and Trough Coagulation Test Results in Patients on Therapeutic Doses of Dabigatran
The ability to explain bleeding or clotting complications in patients treated with dabigatran remains challenging.
In addition, there is limited data on how coagulation tests perform in patients treated with therapeutic doses of dabigatran.
Predicted responses of coagulation tests to therapeutic doses of dabigatran may be helpful in better understanding abnormal responses to dabigatran.
The purpose of the study is to define a therapeutic reference range for peak and trough coagulation tests in patients taking FDA approved doses of dabigatran and to determine which tests may be most clinically useful for monitoring dabigatran.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients taking FDA-approved doses of dabigatran and control subjects not taking an anticoagulant or antiplatelet were eligible for inclusion.
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Medication therapy with dabigatran 75 mg twice daily or 150 mg twice daily for a minimum of 3 days
Exclusion Criteria:
- CrCl < 15 ml/min
- Non-FDA approved dose based on calculated CrCl with most recent SCr
- Age < 18 years
- Inability to communicate in the English language
- Decisionally-impaired individuals
- Incarcerated
- Pregnant/Lactating (Pregnancy category: C, unevaluated effects in lactation)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Experimental
Patient taking FDA approved dose of dabigatran
|
|
Control group
Person not taking any form of anticoagulation.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Hawes, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1693
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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