- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01588327
A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran
27. april 2012 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
A Prospective Pharmacodynamic Study of Dabigatran Using Peak and Trough Coagulation Test Results in Patients on Therapeutic Doses of Dabigatran
The ability to explain bleeding or clotting complications in patients treated with dabigatran remains challenging.
In addition, there is limited data on how coagulation tests perform in patients treated with therapeutic doses of dabigatran.
Predicted responses of coagulation tests to therapeutic doses of dabigatran may be helpful in better understanding abnormal responses to dabigatran.
The purpose of the study is to define a therapeutic reference range for peak and trough coagulation tests in patients taking FDA approved doses of dabigatran and to determine which tests may be most clinically useful for monitoring dabigatran.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients taking FDA-approved doses of dabigatran and control subjects not taking an anticoagulant or antiplatelet were eligible for inclusion.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
• Medication therapy with dabigatran 75 mg twice daily or 150 mg twice daily for a minimum of 3 days
Exclusion Criteria:
- CrCl < 15 ml/min
- Non-FDA approved dose based on calculated CrCl with most recent SCr
- Age < 18 years
- Inability to communicate in the English language
- Decisionally-impaired individuals
- Incarcerated
- Pregnant/Lactating (Pregnancy category: C, unevaluated effects in lactation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Experimental
Patient taking FDA approved dose of dabigatran
|
Control group
Person not taking any form of anticoagulation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Hawes, PharmD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2012
Først opslået (Skøn)
30. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-1693
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodkoagulationsprøver
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Radiometer Medical ApSRekruttering
-
Wageningen UniversityUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of TurkuAalto UniversityAfsluttetTest, virkelighedFinland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuFarmakogenetisk test
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetFarmakogenetisk testForenede Stater