Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2012/2013 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers

25. april 2018 oppdatert av: Seqirus

A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2012/2013 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older)

This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2012/2013 formulation of Enzira® (CSL Influenza vaccine) in healthy adult volunteers aged 18 years or older.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
  • Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
  • Clinical signs of an active infection.
  • A clinically significant medical condition.
  • Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
  • Females who are pregnant or lactating.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adults
Healthy volunteers aged 18 to 59 years received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
Biologisk: CSL Influenza Vaccine
The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season). The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Andre navn:
  • Afluria® vaccine
  • Enzira® vaccine
Eksperimentell: Older Adults
Healthy volunteers aged 60 years or older received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
Biologisk: CSL Influenza Vaccine
The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season). The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Andre navn:
  • Afluria® vaccine
  • Enzira® vaccine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av evaluerbare deltakere som oppnår en HI-titer ≥ 40 eller enkelt radiell hemolyse (SRH)-område ≥ 25 mm2.
Tidsramme: Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
For influensavirusstammene H1N1, H3N2 og B. Merk: Ingen SRH-data ble samlet inn.
Omtrent 21 dager etter vaksinasjon
The Percentage of Evaluable Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase in Antibody Titre.
Tidsramme: Approximately 21 days after vaccination
As per the criteria specified in the CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines. For haemagglutination inhibition (HI), seroconversion (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as achieving a post-vaccination titre of ≥ 40 for those participants with a pre-vaccination HI titre of < 10. A significant increase (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as a four-fold or greater increase in HI titre for those participants with a pre-vaccination HI titre of ≥ 10.
Approximately 21 days after vaccination
The Geometric Mean Fold Increase (GMFI) in Antibody Titre After Vaccination.
Tidsramme: Approximately 21 days after vaccination
GMFI (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as the geometric mean of the fold increases of post-vaccination antibody titre over the pre-vaccination antibody titre.
Approximately 21 days after vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency and Intensity of Any Solicited Adverse Events (AEs).
Tidsramme: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)

The percentage of participants reporting any solicited AEs and the percentage of participants reporting any solicited AEs with severe intensity. Note: Intensity of solicited AEs was collected for temperature only.

Solicited local AEs collected included induration >50 mm, erythema, ecchymosis, and pain at the vaccination site.

Solicited systemic AEs collected included temperature above 38.0°C, chills, and malaise.

Solicited AE intensity grading: Mild: symptoms were easily tolerated and there was no interference with daily activities; Moderate: enough discomfort to cause some interference with daily activities; Severe: symptoms that prevented normal, everyday activities.
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
Frequency of Any Unsolicited AEs.
Tidsramme: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
The percentage of participants reporting any unsolicited AEs. Unsolicited AEs included AEs other than those specifically solicited.
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSLCT-ASU-12-76
  • 2012-001101-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere