A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2012/2013 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25 de abril de 2018 actualizado por: Seqirus
A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2012/2013 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older)
This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2012/2013 formulation of Enzira® (CSL Influenza vaccine) in healthy adult volunteers aged 18 years or older.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW10 7EW
- Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
- Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
- Clinical signs of an active infection.
- A clinically significant medical condition.
- Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
- Females who are pregnant or lactating.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adults
Healthy volunteers aged 18 to 59 years received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
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The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Otros nombres:
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Experimental: Older Adults
Healthy volunteers aged 60 years or older received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
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The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes evaluables que lograron un título de HI ≥ 40 o un área de hemólisis radial única (SRH) ≥ 25 mm2.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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Para las cepas de virus de influenza H1N1, H3N2 y B.
Nota: No se recopilaron datos de SSR.
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Aproximadamente 21 días después de la vacunación
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The Percentage of Evaluable Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase in Antibody Titre.
Periodo de tiempo: Approximately 21 days after vaccination
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As per the criteria specified in the CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines.
For haemagglutination inhibition (HI), seroconversion (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as achieving a post-vaccination titre of ≥ 40 for those participants with a pre-vaccination HI titre of < 10.
A significant increase (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as a four-fold or greater increase in HI titre for those participants with a pre-vaccination HI titre of ≥ 10.
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Approximately 21 days after vaccination
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The Geometric Mean Fold Increase (GMFI) in Antibody Titre After Vaccination.
Periodo de tiempo: Approximately 21 days after vaccination
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GMFI (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as the geometric mean of the fold increases of post-vaccination antibody titre over the pre-vaccination antibody titre.
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Approximately 21 days after vaccination
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frequency and Intensity of Any Solicited Adverse Events (AEs).
Periodo de tiempo: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The percentage of participants reporting any solicited AEs and the percentage of participants reporting any solicited AEs with severe intensity. Note: Intensity of solicited AEs was collected for temperature only. Solicited local AEs collected included induration >50 mm, erythema, ecchymosis, and pain at the vaccination site. Solicited systemic AEs collected included temperature above 38.0°C, chills, and malaise. Solicited AE intensity grading: Mild: symptoms were easily tolerated and there was no interference with daily activities; Moderate: enough discomfort to cause some interference with daily activities; Severe: symptoms that prevented normal, everyday activities. |
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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Frequency of Any Unsolicited AEs.
Periodo de tiempo: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
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The percentage of participants reporting any unsolicited AEs.
Unsolicited AEs included AEs other than those specifically solicited.
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After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-ASU-12-76
- 2012-001101-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .