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A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2012/2013 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers

25 aprile 2018 aggiornato da: Seqirus

A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2012/2013 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older)

This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2012/2013 formulation of Enzira® (CSL Influenza vaccine) in healthy adult volunteers aged 18 years or older.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
  • Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
  • Clinical signs of an active infection.
  • A clinically significant medical condition.
  • Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
  • Females who are pregnant or lactating.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adults
Healthy volunteers aged 18 to 59 years received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
Biologico: CSL Influenza Vaccine
The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season). The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Altri nomi:
  • Afluria® vaccine
  • Enzira® vaccine
Sperimentale: Older Adults
Healthy volunteers aged 60 years or older received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
Biologico: CSL Influenza Vaccine
The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season). The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Altri nomi:
  • Afluria® vaccine
  • Enzira® vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti valutabili che ottengono un titolo HI ≥ 40 o un'area di emolisi radiale singola (SRH) ≥ 25 mm2.
Lasso di tempo: Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
Per i ceppi di virus dell'influenza H1N1, H3N2 e B. Nota: non sono stati raccolti dati SRH.
Circa 21 giorni dopo la vaccinazione
The Percentage of Evaluable Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase in Antibody Titre.
Lasso di tempo: Approximately 21 days after vaccination
As per the criteria specified in the CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines. For haemagglutination inhibition (HI), seroconversion (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as achieving a post-vaccination titre of ≥ 40 for those participants with a pre-vaccination HI titre of < 10. A significant increase (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as a four-fold or greater increase in HI titre for those participants with a pre-vaccination HI titre of ≥ 10.
Approximately 21 days after vaccination
The Geometric Mean Fold Increase (GMFI) in Antibody Titre After Vaccination.
Lasso di tempo: Approximately 21 days after vaccination
GMFI (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as the geometric mean of the fold increases of post-vaccination antibody titre over the pre-vaccination antibody titre.
Approximately 21 days after vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequency and Intensity of Any Solicited Adverse Events (AEs).
Lasso di tempo: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)

The percentage of participants reporting any solicited AEs and the percentage of participants reporting any solicited AEs with severe intensity. Note: Intensity of solicited AEs was collected for temperature only.

Solicited local AEs collected included induration >50 mm, erythema, ecchymosis, and pain at the vaccination site.

Solicited systemic AEs collected included temperature above 38.0°C, chills, and malaise.

Solicited AE intensity grading: Mild: symptoms were easily tolerated and there was no interference with daily activities; Moderate: enough discomfort to cause some interference with daily activities; Severe: symptoms that prevented normal, everyday activities.
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
Frequency of Any Unsolicited AEs.
Lasso di tempo: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
The percentage of participants reporting any unsolicited AEs. Unsolicited AEs included AEs other than those specifically solicited.
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSLCT-ASU-12-76
  • 2012-001101-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza, umana

Prove cliniche su CSL Influenza Vaccine

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