A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2012/2013 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25. April 2018 aktualisiert von: Seqirus
A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2012/2013 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older)
This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2012/2013 formulation of Enzira® (CSL Influenza vaccine) in healthy adult volunteers aged 18 years or older.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW10 7EW
- Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
- Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
- Clinical signs of an active infection.
- A clinically significant medical condition.
- Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
- Females who are pregnant or lactating.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adults
Healthy volunteers aged 18 to 59 years received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
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The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Andere Namen:
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Experimental: Older Adults
Healthy volunteers aged 60 years or older received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
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The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der auswertbaren Teilnehmer, die einen HI-Titer ≥ 40 oder eine Single Radial Haemolysis (SRH)-Fläche ≥ 25 mm2 erreichen.
Zeitfenster: Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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Für die Influenzavirusstämme H1N1, H3N2 und B.
Hinweis: Es wurden keine SRH-Daten erhoben.
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Ungefähr 21 Tage nach der Impfung
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The Percentage of Evaluable Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase in Antibody Titre.
Zeitfenster: Approximately 21 days after vaccination
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As per the criteria specified in the CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines.
For haemagglutination inhibition (HI), seroconversion (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as achieving a post-vaccination titre of ≥ 40 for those participants with a pre-vaccination HI titre of < 10.
A significant increase (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as a four-fold or greater increase in HI titre for those participants with a pre-vaccination HI titre of ≥ 10.
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Approximately 21 days after vaccination
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The Geometric Mean Fold Increase (GMFI) in Antibody Titre After Vaccination.
Zeitfenster: Approximately 21 days after vaccination
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GMFI (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as the geometric mean of the fold increases of post-vaccination antibody titre over the pre-vaccination antibody titre.
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Approximately 21 days after vaccination
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frequency and Intensity of Any Solicited Adverse Events (AEs).
Zeitfenster: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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The percentage of participants reporting any solicited AEs and the percentage of participants reporting any solicited AEs with severe intensity. Note: Intensity of solicited AEs was collected for temperature only. Solicited local AEs collected included induration >50 mm, erythema, ecchymosis, and pain at the vaccination site. Solicited systemic AEs collected included temperature above 38.0°C, chills, and malaise. Solicited AE intensity grading: Mild: symptoms were easily tolerated and there was no interference with daily activities; Moderate: enough discomfort to cause some interference with daily activities; Severe: symptoms that prevented normal, everyday activities. |
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
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Frequency of Any Unsolicited AEs.
Zeitfenster: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
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The percentage of participants reporting any unsolicited AEs.
Unsolicited AEs included AEs other than those specifically solicited.
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After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSLCT-ASU-12-76
- 2012-001101-24 (EudraCT-Nummer)
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